Az INX-08189 és a Verapamil HCL ER közötti farmakokinetikai kölcsönhatást vizsgáló tanulmány egészséges önkéntesekben (INX-189-005)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrési látogatáson (1. vizit) és 2. látogatáson, hogy jogosultak legyenek a vizsgálati gyógyszer beadására:

1. Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfinak vagy nőnek kell lennie, testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 (beleértve) között van, és a beleegyezés aláírásának időpontjában 50 kg-nál nagyobb testtömegűnek kell lennie;
2. Képes írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Az aláírt, tájékozott beleegyezést a szűrési eljárások előtt nyilvántartásba kell venni;
3. Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat;
4. A kiválasztás előtt legalább 3 hónapig nem dohányzónak kell lennie;
5. Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján;
6. A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük teljes méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással, valamint nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak;
7. Azoknak a férfiaknak, akik műtétileg nem sterilek vazektómiával, el kell fogadniuk a fogamzásgátlás kettős gát módszerét, például óvszert és spermicid szert (hab/gél/film/krém/kúp). Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó gyógyszeradag utáni 30 napig kell követni. A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak NEM kell megfelelniük a következő kritériumoknak a Szűrőlátogatáson (Visit1), hogy jogosultak legyenek a vizsgálati gyógyszer beadására a 2. vizit során:

1. Hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés;
2. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
3. a kórtörténet vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely hatással lehet a vizsgálatban résztvevő biztonságára;
4. Jelenleg aktív vagy mögöttes GI, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegség;
5. Klinikailag szignifikáns eltérések a központilag leolvasott EKG-n, beleértve a bradycardiát (frekvencia < 60 bpm) vagy a PR-megnyúlás bizonyítékát;
6. A 60 ütés/perc alatti pulzusszámot, 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást és 60 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomást képviselő életjelek szűrése;
7. Jelenleg jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását;
8. Klinikailag szignifikáns biztonsági laboratóriumi eltérések a szűréskor, vagy abszolút neutrofilszám < 1800 sejt/mm3, vérlemezkeszám < 130 000 sejt/mm3, vagy hemoglobin < 12 g/dl nőknél és < 13 g/dl férfiaknál;
9. Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők;
10. Jelenlegi alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés, vagy alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben;
11. Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor;
12. Napi 2 egységnél több vagy heti 14 egységnél több alkoholos ital fogyasztása (1 egység alkohol 1 pohár sörnek, 1 pohár bornak, 25 ml 40%-os szeszes italnak felel meg), alkoholfogyasztás 72 órával előtte vagy utána vizsgálati gyógyszerbevitel, naponta átlagosan több mint öt (5) 240 ml adag kávé vagy egyéb koffeintartalmú ital fogyasztása;
13. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása 3 hónapon belül, akut vényköteles gyógyszerek 14 napon belül, vagy szisztémás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül;
14. a kezelés tervezett megkezdése előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt, vagy korábban részt vett az INX-08189-cel végzett vizsgálatban;
15. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a citokróm (CYP) P450 enzimeket és/vagy a P-glikoproteint (P-gp) az első dózist megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során;
16. Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása az -1. vizsgálati nap előtt 48 órával, az alany osztályon belüli elzárása alatt, valamint az ambuláns követési időszakok alatt.