Studie zkoumající farmakokinetickou interakci mezi INX-08189 a Verapamil HCL ER u zdravých dobrovolníků (INX-189-005)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí při screeningové návštěvě (Návštěva 1) a Návštěva 2 splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro podávání studovaného léku:

1. Musí to být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a v době podpisu informovaného souhlasu vážit > 50 kg;
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu. Podepsaný informovaný souhlas musí být v evidenci před screeningovými postupy;
3. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je;
4. Musí být netabákovým uživatelem alespoň 3 měsíce před výběrem;
5. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů při screeningu;
6. Ženy musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní s kompletní hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií a nesmí být těhotné ani nekojící;
7. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní s vasektomií, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek). Toto kritérium musí být dodrženo od okamžiku první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce léku. Muži nemohou darovat spermie během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty NESMÍ při screeningové návštěvě (návštěva 1) splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro podávání studovaného léku při návštěvě 2:

1. Infekce virem hepatitidy A, B nebo C;
2. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
3. anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka studie;
4. Aktuální aktivní nebo základní GI, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění;
5. Klinicky významné abnormality na centrálně odečítaném EKG včetně známky bradykardie (frekvence < 60 tepů/min) nebo známky prodloužení PR;
6. Screening vitálních funkcí reprezentujících srdeční frekvenci < 60 bpm, systolický krevní tlak < 90 mm Hg a diastolický krevní tlak < 60 mm Hg;
7. Aktuálně významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost;
8. Abnormality bezpečnostních laboratoří při screeningu, které jsou klinicky významné, nebo absolutní počet neutrofilů < 1800 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 130 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin < 12 g/dl u žen a < 13 g/dl u mužů;
9. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící;
10. Současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během předchozích 2 let;
11. Pozitivní močový test na drogy při screeningu;
12. Konzumace více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně nebo více než 14 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 1 sklenici piva, 1 sklenici vína, 25 ml panáka 40% lihu), konzumace alkoholu 72 hodin před nebo po příjem studijních léků, spotřeba v průměru více než pěti (5) 240 ml porcí kávy nebo jiných kofeinových nápojů denně;
13. Užívání chronických léků na předpis do 3 měsíců, akutních léků na předpis do 14 dnů nebo systémových volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, do 7 dnů od zahájení studie;
14. obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu nebo použili hodnocený zdravotnický prostředek do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před plánovaným zahájením léčby nebo se předtím účastnili studie s INX-08189;
15. Subjekty, které během 28 dnů před první dávkou a během studie použily jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp);
16. Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy počínaje 48 hodin před Dnem studie -1, během hospitalizace subjektu na jednotce a během ambulantních období sledování.