Estudio que investiga la interacción farmacocinética entre INX-08189 y Verapamil HCL ER en voluntarios sanos (INX-189-005)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios en la visita de selección (Visita 1) y la Visita 2 para ser elegibles para la administración del fármaco del estudio:

1. Ser hombre o mujer sano entre 18 y 55 años (inclusive) con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y pesar > 50 kg al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Capaz de dar un consentimiento informado por escrito que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. El consentimiento informado firmado debe estar archivado antes de los procedimientos de selección;
3. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo;
4. Debe ser un consumidor de tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección;
5. Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico en la selección;
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o ser estériles quirúrgicamente con histerectomía completa u ovariectomía bilateral, y no estar embarazadas ni amamantando;
7. Los sujetos masculinos, que no son estériles quirúrgicamente con la vasectomía, deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, como un condón más un agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio). Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento. Los sujetos masculinos no pueden donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos NO deben cumplir con los siguientes criterios en la Visita de selección (Visita 1) para ser elegibles para la administración del fármaco del estudio en la Visita 2:

1. Infección por el virus de la hepatitis A, B o C;
2. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH);
3. Historial o cualquier condición médica actual que podría afectar la seguridad del participante en el estudio;
4. Enfermedad gastrointestinal activa o subyacente actual, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa;
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de lectura central, incluida evidencia de bradicardia (frecuencia < 60 lpm) o evidencia de prolongación de PR;
6. Detección de signos vitales que representan una frecuencia cardíaca de < 60 lpm, presión arterial sistólica < 90 mm Hg y presión arterial diastólica < 60 mm Hg;
7. Actualmente, diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco;
8. Alteraciones de laboratorio de seguridad en el cribado que sean clínicamente significativas, o recuento absoluto de neutrófilos < 1800 células/mm3, o recuento de plaquetas < 130 000 células/mm3, o hemoglobina < 12 g/dl para mujeres y < 13 g/dl para hombres;
9. Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes;
10. Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los 2 años anteriores;
11. Una prueba de drogas en orina positiva en la selección;
12. Consumo de más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1 vaso de cerveza, 1 copa de vino, 25 ml de trago de alcohol al 40%), consumo de alcohol 72 horas antes o después ingesta de medicamentos del estudio, consumo de un promedio de más de cinco (5) porciones de 240 ml de café u otras bebidas con cafeína por día;
13. Uso de medicamentos recetados crónicos dentro de los 3 meses, medicamentos recetados agudos dentro de los 14 días o medicamentos sistémicos de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio;
14. Recibió un fármaco o vacuna en investigación o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio planificado del tratamiento o haber participado previamente en un estudio con INX-08189;
15. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por inhibir o inducir las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o la glicoproteína P (P-gp) en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio;
16. Consumo de toronja o jugo de toronja a partir de las 48 horas previas al Día de estudio -1, durante el ingreso del sujeto en la unidad y durante los períodos de seguimiento ambulatorio.