在健康志愿者中研究 INX-08189 和盐酸维拉帕米缓释药之间的药代动力学相互作用 (INX-189-005)

纳入标准：

受试者必须在筛选访视（访视 1）和访视 2 时满足以下标准，才有资格进行研究药物给药：

1. 年龄在18岁至55岁（含）之间，身体质量指数（BMI）在18至30公斤/平方米（含）之间，签署知情同意书时体重>50公斤的健康男性或女性；
2. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。 签署的知情同意书必须在筛选程序之前存档；
3. 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和限制；
4. 在选择之前必须是非烟草使用者至少 3 个月；
5. 根据筛选时的体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查，身体健康；
6. 女性必须已绝经至少 2 年或通过完全子宫切除术或双侧卵巢切除术进行手术绝育，且未怀孕或未哺乳；
7. 未通过输精管切除术进行手术绝育的男性受试者必须同意使用双重屏障避孕方法，例如避孕套加杀精子剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。 从第一次服用研究药物到最后一次服用药物后 30 天，必须遵循该标准。 男性受试者在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不能捐献精子。

排除标准：

受试者在筛选访视（访视 1）时不得满足以下标准，以便有资格在访视 2 时进行研究药物给药：

1. 感染甲型、乙型或丙型肝炎病毒；
2. 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
3. 可能影响研究参与者安全的病史或任何当前医疗状况；
4. 当前活动性或潜在的 GI、心血管、神经、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸、炎症或感染性疾病；
5. 集中读取 ECG 的临床显着异常，包括心动过缓的证据（心率 < 60 bpm）或 PR 延长的证据；
6. 筛查代表心率 < 60 bpm、收缩压 < 90 mm Hg 和舒张压 < 60 mm Hg 的生命体征；
7. 目前严重的腹泻、胃淤滞或便秘，研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度；
8. 筛选时具有临床意义的安全性实验室异常，或中性粒细胞绝对计数 < 1800 个细胞/mm3，或血小板计数 < 130,000 个细胞/mm3，或女性血红蛋白 < 12 g/dl，男性 < 13 g/dl；
9. 有生育能力、怀孕或哺乳期的妇女；
10. 当前滥用酒精或非法药物，或过去 2 年内有酒精或非法药物滥用史；
11. 筛查时尿液药物检测呈阳性；
12. 每天饮酒超过 2 单位或每周饮酒超过 14 单位（1 单位酒精等于 1 杯啤酒、1 杯葡萄酒、25 毫升 40% 烈酒），饮酒前后 72 小时研究药物摄入量，每天平均饮用超过五 (5) 份 240 毫升的咖啡或其他含咖啡因的饮料；
13. 在研究开始后 3 个月内使用慢性处方药，在 14 天内使用急性处方药，或在开始研究后 7 天内使用包括维生素在内的全身性非处方药 (OTC)；
14. 在计划治疗开始前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）或之前曾参与过 INX-08189 的研究；
15. 在首次给药前 28 天内和整个研究期间使用过任何已知会抑制或诱导细胞色素 (CYP) P450 酶和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的药物或物质的受试者；
16. 在研究日 -1 前 48 小时开始食用葡萄柚或葡萄柚汁，在受试者被隔离在单位期间，以及在门诊随访期间。