Estudo investigando a interação farmacocinética entre INX-08189 e Verapamil HCL ER em voluntários saudáveis (INX-189-005)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios na visita de triagem (Visita 1) e na Visita 2 para serem elegíveis para a administração do medicamento do estudo:

1. Deve ser homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos (inclusive) com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e pesar > 50 kg no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Capaz de dar consentimento informado por escrito que inclua a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado assinado deve estar arquivado antes dos procedimentos de triagem;
3. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo;
4. Deve ser um não usuário de tabaco por pelo menos 3 meses antes da seleção;
5. Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos na triagem;
6. As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéreis com histerectomia completa ou ooforectomia bilateral, e não estar grávidas nem amamentando;
7. Indivíduos do sexo masculino, que não são estéreis cirurgicamente com vasectomia, devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório). Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 30 dias após a última dose da medicação. Indivíduos do sexo masculino não podem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos NÃO devem atender aos seguintes critérios na Visita de Triagem (Visita 1), a fim de serem elegíveis para administração do medicamento do estudo na Visita 2:

1. Infecção pelo Vírus da Hepatite A, B ou C;
2. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
3. Histórico ou qualquer condição médica atual que possa afetar a segurança do participante no estudo;
4. Doença gastrointestinal ativa ou subjacente, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa;
5. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de leitura central, incluindo evidência de bradicardia (frequência < 60 bpm) ou evidência de prolongamento de PR;
6. Rastreamento de sinais vitais representando frequência cardíaca < 60 bpm, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica < 60 mm Hg;
7. Diarréia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento;
8. Anormalidades laboratoriais de segurança na triagem clinicamente significativas, ou contagem absoluta de neutrófilos < 1800 células/mm3, ou contagem de plaquetas < 130.000 células/mm3, ou hemoglobina < 12 g/dl para mulheres e < 13 g/dl para homens;
9. Mulheres em idade fértil, grávidas ou amamentando;
10. Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas, ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos;
11. Um teste de drogas de urina positivo na triagem;
12. Consumo de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool equivale a 1 copo de cerveja, 1 copo de vinho, 25ml de álcool 40%), consumo de álcool 72 horas antes ou depois ingestão de medicamentos em estudo, consumo de uma média de mais de cinco (5) porções de 240 ml de café ou outras bebidas com cafeína por dia;
13. Uso de medicamentos prescritos crônicos dentro de 3 meses, medicamentos prescritos agudos dentro de 14 dias ou medicamentos sistêmicos de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, dentro de 7 dias após o início do estudo;
14. Recebeu um medicamento ou vacina experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início planejado do tratamento ou tendo participado anteriormente de um estudo com INX-08189;
15. Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo;
16. Consumo de toranja ou suco de toranja começando 48 horas antes do Dia de Estudo -1, durante o confinamento do sujeito na unidade e durante os períodos de acompanhamento ambulatorial.