Onderzoek naar de farmacokinetische interactie tussen INX-08189 en Verapamil HCL ER bij gezonde vrijwilligers (INX-189-005)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) en Bezoek 2 aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

1. Moet een gezonde man of vrouw zijn tussen 18 en 55 jaar (inclusief) met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en > 50 kg wegen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet aanwezig zijn voorafgaand aan screeningprocedures;
3. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven;
4. Moet een niet-tabaksgebruiker zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan selectie;
5. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies, elektrocardiogram en klinisch laboratoriumonderzoek bij screening;
6. Vrouwen moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn met volledige hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
7. Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn met vasectomie, moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, zoals een condoom plus zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil). Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis medicatie. Mannelijke proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen NIET aan de volgende criteria voldoen bij het screeningsbezoek (bezoek 1), om in aanmerking te komen voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij bezoek 2:

1. Infectie met hepatitis A-, B- of C-virus;
2. Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV);
3. Geschiedenis van of enige huidige medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek;
4. Huidige actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte;
5. Klinisch significante afwijkingen op het centraal gelezen ECG, inclusief tekenen van bradycardie (snelheid < 60 spm) of tekenen van PR-verlenging;
6. Screening van vitale functies die een hartslag van < 60 bpm, systolische bloeddruk < 90 mm Hg en diastolische bloeddruk < 60 mm Hg vertegenwoordigen;
7. Momenteel significante diarree, maagstasis of obstipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden;
8. Veiligheidslaboratoriumafwijkingen bij screening die klinisch significant zijn, of absoluut aantal neutrofielen van < 1800 cellen/mm3, of aantal bloedplaatjes < 130.000 cellen/mm3, of hemoglobine < 12 g/dl voor vrouwen en < 13 g/dl voor mannen;
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
10. huidig ​​misbruik van alcohol of illegale drugs, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 2 jaar;
11. Een positieve urinedrugtest bij screening;
12. Consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag of meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 1 glas bier, 1 glas wijn, 25 ml shot 40% sterke drank), consumptie van alcohol 72 uur ervoor of erna inname van studiemedicatie, consumptie van gemiddeld meer dan vijf (5) porties van 240 ml koffie of andere cafeïnehoudende dranken per dag;
13. Gebruik van chronische voorgeschreven medicijnen binnen 3 maanden, acute voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen, of systemische vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), inclusief vitamines, binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek;
14. Een geneesmiddel of vaccin in onderzoek hebben gekregen of een medisch hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de geplande start van de behandeling of eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met INX-08189;
15. Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek;
16. Consumptie van grapefruit of grapefruitsap vanaf 48 uur vóór Studiedag -1, tijdens de opsluiting van de proefpersoon op de afdeling en tijdens de poliklinische follow-up-periodes.