건강한 지원자에서 INX-08189와 Verapamil HCL ER 사이의 약동학적 상호작용을 조사하는 연구 (INX-189-005)

포함 기준:

피험자는 연구 약물 투여에 적격이 되기 위해 스크리닝 방문(방문 1) 및 방문 2에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)인 18세~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중이 50kg을 초과해야 합니다.
2. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 선별 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 파일로 보관해야 합니다.
3. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 선택 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
5. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사에 기초한 건강;
6. 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 완전한 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 외과적으로 불임 상태여야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
7. 정관 수술로 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성 피험자는 콘돔과 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)와 같은 이중 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일까지 따라야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

제외 기준:

피험자는 방문 2에서 연구 약물 투여에 적격이 되기 위해 스크리닝 방문(방문 1)에서 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. A형, B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 감염;
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염;
3. 연구 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재 의학적 상태 또는 이력
4. 현재 활성 또는 기저 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환;
5. 서맥의 증거(속도 < 60 bpm) 또는 PR 연장의 증거를 포함하여 중앙 판독 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상;
6. 60bpm 미만의 심박수, 90mmHg 미만의 수축기 혈압 및 60mmHg 미만의 이완기 혈압을 나타내는 활력 징후를 스크리닝합니다.
7. 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 현재 상당한 설사, 위정체 또는 변비;
8. 임상적으로 유의한 스크리닝에서의 안전성 실험실 이상, 또는 절대 호중구 수 < 1800 세포/mm3, 또는 혈소판 수 < 130,000 세포/mm3, 또는 헤모글로빈 < 12 g/dl(여성의 경우) 및 < 13 g/dl(여성의 경우);
9. 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
10. 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력;
11. 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사;
12. 하루 2단위 이상의 알코올 섭취 또는 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 1잔, 와인 1잔, 40% 증류주 25ml 샷과 동일), 음주 전후 72시간 연구 약물 섭취량, 하루 평균 240ml 커피 또는 기타 카페인 음료를 5회 이상 소비합니다.
13. 3개월 이내의 만성 처방약, 14일 이내의 급성 처방약 또는 연구 시작 7일 이내에 비타민을 포함한 전신 일반의약품(OTC) 약물 사용;
14. 계획된 치료 시작 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 백신을 받았거나 연구 의료 기기를 사용했거나 이전에 INX-08189 연구에 참여한 적이 있습니다.
15. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자;
16. 연구일 -1일 전 48시간, 유닛에 피험자가 감금되어 있는 동안 및 외래 추적 관찰 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스의 소비.