Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen INX-08189 und Verapamil HCL ER bei gesunden Freiwilligen (INX-189-005)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und Besuch 2 die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Verabreichung des Studienmedikaments in Frage zu kommen:

1. Muss ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) sein und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 50 kg wiegen;
2. In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Die unterzeichnete Einverständniserklärung muss vor den Screening-Verfahren aktenkundig sein;
3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
4. Muss vor der Auswahl mindestens 3 Monate lang kein Tabakkonsument sein;
5. Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests beim Screening;
6. Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein oder chirurgisch steril mit vollständiger Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie sein und dürfen weder schwanger sein noch stillen;
7. Männliche Probanden, die durch Vasektomie nicht chirurgisch steril sind, müssen sich bereit erklären, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wie z. B. ein Kondom plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen). Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Medikation eingehalten werden. Männliche Probanden können während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen die folgenden Kriterien beim Screening-Besuch (Besuch 1) NICHT erfüllen, um für die Verabreichung des Studienmedikaments beim Besuch 2 in Frage zu kommen:

1. Infektion mit dem Hepatitis A-, B- oder C-Virus;
2. Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
3. Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnten;
4. Aktuelle aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung;
5. Klinisch signifikante Anomalien im zentral abgelesenen EKG, einschließlich Anzeichen einer Bradykardie (Frequenz < 60 bpm) oder Anzeichen einer PR-Verlängerung;
6. Screening von Vitalfunktionen, die eine Herzfrequenz von < 60 bpm, einen systolischen Blutdruck von < 90 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck von < 60 mm Hg darstellen;
7. Derzeit erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten;
8. Sicherheitslaboranomalien beim Screening, die klinisch signifikant sind, oder absolute Neutrophilenzahl < 1800 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 130.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen und < 13 g/dl für Männer;
9. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend;
10. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
11. Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening;
12. Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1 Glas Bier, 1 Glas Wein, 25 ml Schnaps 40 % Spiritus), Alkoholkonsum 72 Stunden davor oder danach Einnahme der Studienmedikation, Konsum von durchschnittlich mehr als fünf (5) 240-ml-Portionen Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag;
13. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten, akuten verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder systemischen rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie;
14. innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet oder zuvor an einer Studie mit INX-08189 teilgenommen haben;
15. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren;
16. Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 48 Stunden vor Studientag -1, während der Unterbringung des Probanden auf der Station und während der ambulanten Nachsorgeperioden.