Studio che indaga l'interazione farmacocinetica tra INX-08189 e Verapamil HCL ER in volontari sani (INX-189-005)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri alla visita di screening (Visita 1) e alla Visita 2 per essere idonei alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

1. Deve essere un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso > 50 kg al momento della firma del consenso informato;
2. In grado di fornire un consenso informato scritto che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso. Il consenso informato firmato deve essere archiviato prima delle procedure di screening;
3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo;
4. Deve essere un utente non tabacco per almeno 3 mesi prima della selezione;
5. Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio allo screening;
6. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili con isterectomia completa o ovariectomia bilaterale, e non essere gravide né in allattamento;
7. I soggetti di sesso maschile, che non sono chirurgicamente sterili con la vasectomia, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera, come un preservativo più un agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta). Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco. I soggetti di sesso maschile non possono donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON devono soddisfare i seguenti criteri alla Visita di screening (Visita 1), al fine di essere idonei per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla Visita 2:

1. Infezione da virus dell'epatite A, B o C;
2. Infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
3. Storia o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante allo studio;
4. Malattia gastrointestinale attiva o sottostante, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva;
5. Anomalie clinicamente significative all'ECG letto centralmente inclusa evidenza di bradicardia (frequenza < 60 bpm) o evidenza di prolungamento del PR;
6. Screening dei segni vitali che rappresentano una frequenza cardiaca < 60 bpm, pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg;
7. Diarrea, stasi gastrica o costipazione attualmente significative che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco;
8. Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening clinicamente significative, o conta assoluta dei neutrofili < 1800 cellule/mm3, o conta piastrinica < 130.000 cellule/mm3, o emoglobina < 12 g/dl per le donne e < 13 g/dl per gli uomini;
9. Donne in età fertile, incinte o che allattano;
10. Abuso attuale di alcol o droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe illecite nei 2 anni precedenti;
11. Un test antidroga sulle urine positivo allo screening;
12. Consumo di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a 1 bicchiere di birra, 1 bicchiere di vino, 25 ml di liquore al 40%), consumo di alcol 72 ore prima o dopo assunzione di farmaci in studio, consumo di una media di più di cinque (5) porzioni da 240 ml di caffè o altre bevande contenenti caffeina al giorno;
13. Uso di farmaci con prescrizione cronica entro 3 mesi, farmaci con prescrizione acuta entro 14 giorni o farmaci sistemici da banco (OTC), comprese le vitamine, entro 7 giorni dall'inizio dello studio;
14. Ha ricevuto un farmaco o un vaccino sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio pianificato del trattamento o aver partecipato in precedenza a uno studio con INX-08189;
15. Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio;
16. Consumo di pompelmo o succo di pompelmo a partire da 48 ore prima del giorno di studio -1, durante il confinamento del soggetto nell'unità e durante i periodi di follow-up ambulatoriale.