結腸直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜完全切除術 (EMR) の改善
2014年9月5日 更新者：Timothy Woodward、Mayo Clinic
結腸直腸腫瘍の完全内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の改善: 大型固着結腸ポリープ切除におけるスネアと注射液のランダム化前向き比較
研究者らは、結腸から前がん病変を除去する 2 つの技術を比較しようとしています。
研究者らはまた、手術中に使用される 2 つの溶液を比較して、いずれかの溶液が腫瘍の除去を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、内視鏡的粘膜切除術（EMR）で使用される2種類のスネア、つまり針とスネアを組み合わせたユニット（ISnare、米国内視鏡）と、スパイラルワイヤを備えた楕円形の編組スネアの有効性、効率、安全性を比較することです（スネアマスター、オリンパス）。
第 2 の目的は、EMR の有効性と効率が、EMR に使用する注射液 (生理食塩水とゴナク (HPMC、生理食塩水、エピネフリンを含む溶液)) に依存するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固着性結腸直腸ポリープ
- パリ分類 II 型で定義される横方向に広がる病変、および > 1 cm 以上
除外基準:
- 潰瘍性陥没病変（パリIII型）または生検で浸潤癌が証明された患者
- 炎症性腸疾患患者
- 矯正できない凝固障害（INR> 1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iSnare と Gonak ソリューション
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ARM に記載されている標準治療手順
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実験的：Gonak ソリューションを使用した Snaremaster 編組スネア
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ARM に記載されている標準治療手順
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実験的：iSnare と生理食塩水
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ARM に記載されている標準治療手順
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実験的：Snaremaster 生理食塩水入り編組スネア
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ARM に記載されている標準治療手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR で使用される 2 つのデバイスの有効性
時間枠：1年
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EMR で使用される 2 つのデバイス (iSnare® システムと Snaremaster) の有効性を「シドニー切除指数」 (SRQ) によって測定して調査します。
SRQ は、「病変サイズ (mm) を切除する部分の数で割ったもの」として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの注入物の使用を比較する
時間枠：1年
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前述の SRQ によって測定された有効性に関して、2 つの注射液 (生理食塩水と HPMC 混合物) の使用を比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。