Förbättring av komplett endoskopisk mukosal resektion (EMR) av kolorektal neoplasi
5 september 2014 uppdaterad av: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Förbättring av komplett endoskopisk slemhinneresektion (EMR) av kolorektal neoplasi: en randomiserad prospektiv jämförelse av snaror och injektionsvätska vid resektion av stora fastsittande kolonpolyper
Utredarna försöker jämföra två tekniker för att ta bort pre-cancerösa lesioner från tjocktarmen.
Utredarna kommer också att jämföra två lösningar som används under proceduren för att avgöra om endera lösningen möjliggör ett förbättrat avlägsnande av tumörerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten, effektiviteten och säkerheten hos två typer av snaror som används vid Endoscopic Mucosal Resection (EMR), en kombinerad nål- och snareenhet (ISnare, US Endoscopy) kontra en oval flätad snara med spiraltråd ( Snaremaster, Olympus).
Det sekundära syftet är att undersöka om EMR-effektiviteten och effektiviteten beror på injektionslösningen som används, saltlösning kontra Gonak (en lösning som innehåller HPMC, koksaltlösning och epinefrin) för EMR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sessitil kolorektal polyp
- lateralt spridda lesioner enligt definitionen i Paris klassificering typ II och > 1 cm eller mer
Exklusions kriterier:
- De med ulcererade deprimerade lesioner (Paris typ III) eller biopsi bevisat invasivt karcinom
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Koagulopati (INR> 1,5) som inte kan korrigeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iSnare med Gonak-lösning
|
Standard of Care Procedur som beskrivs i ARM
|
|
Experimentell: Snaremaster flätad snara med Gonak-lösning
|
Standard of Care Procedur som beskrivs i ARM
|
|
Experimentell: iSnare med koksaltlösning
|
Standard of Care Procedur som beskrivs i ARM
|
|
Experimentell: Snaremaster flätad snara med saltlösning
|
Standard of Care Procedur som beskrivs i ARM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av två enheter som används i EMR
Tidsram: 1 år
|
Att utforska effektiviteten av två enheter som används i EMR (iSnare®-system kontra Snaremaster) mätt med "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ definieras som "lesionsstorlek i mm dividerat med antalet stycken som ska avlägsnas".
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför användningen av två injektater
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra användningen av två injektater (saltlösning mot HPMC-blandning) med avseende på effektivitet mätt med ovannämnda SRQ.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-008104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .