Poprawa całkowitej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w przypadku neoplazji jelita grubego
5 września 2014 zaktualizowane przez: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Poprawa całkowitej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) nowotworu jelita grubego: randomizowane prospektywne porównanie pułapek i iniekcji w resekcji dużych bezszypułkowych polipów okrężnicy
Badacze starają się porównać dwie techniki usuwania zmian przedrakowych z okrężnicy.
Badacze porównają również dwa roztwory użyte podczas zabiegu, aby ustalić, czy któryś z nich pozwala na lepsze usuwanie guzów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów pętle stosowanych w endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), połączonej jednostki igły i pętli (ISnare, US Endoscopy) z owalną pętlą plecioną ze spiralnym drutem ( Snaremaster, Olympus).
Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy skuteczność i wydajność EMR zależy od zastosowanego roztworu do wstrzykiwań, soli fizjologicznej w porównaniu z Gonak (roztwór zawierający HPMC, sól fizjologiczną i epinefrynę) w przypadku EMR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący polip jelita grubego
- bocznie rozprzestrzeniające się zmiany zgodnie z klasyfikacją paryską typu II i > 1 cm lub większe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z owrzodzonymi, wklęsłymi zmianami chorobowymi (typ paryski III) lub rakiem inwazyjnym potwierdzonym biopsją
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Koagulopatia (INR > 1,5), której nie można skorygować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iSnare z rozwiązaniem Gonak
|
Standardowa procedura opieki opisana w ARM
|
|
Eksperymentalny: Snaremaster pleciony werbel z rozwiązaniem Gonak
|
Standardowa procedura opieki opisana w ARM
|
|
Eksperymentalny: iSnare z roztworem soli fizjologicznej
|
Standardowa procedura opieki opisana w ARM
|
|
Eksperymentalny: Snaremaster pleciony werbel z roztworem soli fizjologicznej
|
Standardowa procedura opieki opisana w ARM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dwóch urządzeń używanych w EMR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie skuteczności dwóch urządzeń stosowanych w EMR (system iSnare® w porównaniu z Snaremaster) mierzonej za pomocą „Sydney Resection Quotient” (SRQ).
SRQ definiuje się jako „rozmiar zmiany w mm podzielony przez liczbę kawałków do wycięcia”.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj użycie dwóch zastrzyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie użycia dwóch iniekcji (sól fizjologiczna i mieszanina HPMC) pod względem skuteczności mierzonej za pomocą wspomnianego SRQ.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-008104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .