Forbedring av komplett endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av kolorektal neoplasi
5. september 2014 oppdatert av: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Forbedring av fullstendig endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av kolorektal neoplasi: en randomisert prospektiv sammenligning av snarer og injeksjonsvæsker ved reseksjon av store sessile colonpolypper
Etterforskerne forsøker å sammenligne to teknikker for å fjerne pre-cancerøse lesjoner fra tykktarmen.
Etterforskerne vil også sammenligne to løsninger som ble brukt under prosedyren for å finne ut om en av løsningene tillater en forbedret fjerning av svulstene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til to typer snarer som brukes i Endoscopic Mucosal Resection (EMR), en kombinert nål- og snareenhet (ISnare, US Endoscopy) versus en oval flettet snare med spiraltråd ( Snaremaster, Olympus).
Det sekundære målet er å undersøke om EMR-effekt og effektivitet er avhengig av injeksjonsløsningen som brukes, saltvann versus Gonak (en løsning som inneholder HPMC, saltvann og adrenalin) for EMR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sittende kolorektal polypp
- lateralt sprede lesjoner som definert av Paris Classification type II og > 1 cm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- De med ulcererte deprimerte lesjoner (Paris type III) eller biopsibevist invasivt karsinom
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Koagulopati ( INR> 1,5) som ikke kan korrigeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iSnare med Gonak-løsning
|
Standard for omsorgsprosedyre som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentell: Snaremaster flettet snare med Gonak-løsning
|
Standard for omsorgsprosedyre som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentell: iSnare med saltoppløsning
|
Standard for omsorgsprosedyre som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentell: Snaremaster flettet snare med saltvannsløsning
|
Standard for omsorgsprosedyre som beskrevet i ARM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av to enheter brukt i EMR
Tidsramme: 1 år
|
For å utforske effektiviteten til to enheter som brukes i EMR (iSnare®-systemet versus Snaremaster) målt med "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ er definert som "lesjonsstørrelse i mm delt på antall stykker som skal fjernes".
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign bruken av to injektater
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne bruken av to injektater (saltvann versus HPMC-blanding) med hensyn til effekt målt ved den nevnte SRQ.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-008104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael