Улучшение полной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) колоректальной неоплазии
5 сентября 2014 г. обновлено: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Улучшение полной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) колоректальной неоплазии: рандомизированное проспективное сравнение петель и инъекций при резекции крупных полипов толстой кишки на основании
Исследователи стремятся сравнить два метода удаления предраковых поражений толстой кишки.
Исследователи также сравнит два раствора, использованных во время процедуры, чтобы определить, позволяет ли какой-либо раствор улучшить удаление опухолей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить эффективность, действенность и безопасность двух типов петель, используемых при эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), комбинированного блока иглы и петли (ISnare, эндоскопия США) по сравнению с овальной плетеной петлей со спиральной проволокой ( Snaremaster, Олимп).
Вторая цель состоит в том, чтобы выяснить, зависит ли эффективность и эффективность ЭМИ от используемого раствора для инъекций, физиологического раствора или Гонака (раствор, содержащий ГПМЦ, физиологический раствор и адреналин) для ЭМИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сидячий колоректальный полип
- латерально распространяющиеся поражения, как определено по Парижской классификации, тип II и > 1 см или больше
Критерий исключения:
- Лица с изъязвленными депрессивными поражениями (Парижский тип III) или подтвержденной биопсией инвазивной карциномой
- Больные воспалительными заболеваниями кишечника
- Коагулопатия (МНО > 1,5), не поддающаяся коррекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSnare с раствором Gonak
|
Стандартная процедура ухода, как описано в ARM
|
|
Экспериментальный: Плетеный малый барабан Snaremaster с раствором Gonak
|
Стандартная процедура ухода, как описано в ARM
|
|
Экспериментальный: iSnare с солевым раствором
|
Стандартная процедура ухода, как описано в ARM
|
|
Экспериментальный: Плетеная ловушка Snaremaster с солевым раствором
|
Стандартная процедура ухода, как описано в ARM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух устройств, используемых в ЭМИ
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить эффективность двух устройств, используемых в EMR (система iSnare® по сравнению с Snaremaster), измеренную с помощью «Сиднейского коэффициента резекции» (SRQ).
SRQ определяется как «размер поражения в мм, разделенный на количество фрагментов для резекции».
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните использование двух инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить использование двух инъекций (физиологический раствор и смесь ГПМЦ) в отношении эффективности, измеренной с помощью вышеупомянутого SRQ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-008104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .