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Verbesserung der vollständigen endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) kolorektaler Neoplasien

5. September 2014 aktualisiert von: Timothy Woodward, Mayo Clinic

Verbesserung der vollständigen endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) kolorektaler Neoplasien: Ein randomisierter prospektiver Vergleich von Schlingen und Injektat bei der Resektion großer sessiler Kolonpolypen

Die Forscher wollen zwei Techniken zur Entfernung präkanzeröser Läsionen aus dem Dickdarm vergleichen. Die Forscher werden außerdem zwei während des Eingriffs verwendete Lösungen vergleichen, um festzustellen, ob eine der beiden Lösungen eine verbesserte Entfernung der Tumore ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Effizienz und Sicherheit von zwei Arten von Schlingen zu vergleichen, die bei der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) verwendet werden: einer kombinierten Nadel- und Schlingeneinheit (ISnare, US-Endoskopie) im Vergleich zu einer ovalen geflochtenen Schlinge mit Spiraldraht ( Snaremaster, Olympus). Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Wirksamkeit und Effizienz von EMR von der verwendeten Injektionslösung abhängt, Kochsalzlösung im Vergleich zu Gonak (eine Lösung, die HPMC, Kochsalzlösung und Adrenalin enthält) für EMR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    - Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sitzender kolorektaler Polyp
sich seitlich ausbreitende Läsionen gemäß Definition der Pariser Klassifikation Typ II und > 1 cm oder mehr

Ausschlusskriterien:

Personen mit ulzerierten depressiven Läsionen (Paris Typ III) oder einem durch Biopsie nachgewiesenen invasiven Karzinom
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Koagulopathie (INR > 1,5), die nicht korrigiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: iSnare mit Gonak-Lösung	Verfahren: Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben
Experimental: Geflochtene Snaremaster-Snare mit Gonak-Lösung	Verfahren: Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben
Experimental: iSnare mit Kochsalzlösung	Verfahren: Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben
Experimental: Snaremaster geflochtene Schlinge mit Kochsalzlösung	Verfahren: Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben Standard-Pflegeverfahren wie in ARM beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei in der EMR verwendeten Geräten Zeitfenster: 1 Jahr	Untersuchung der Wirksamkeit von zwei in der EMR verwendeten Geräten (iSnare®-System im Vergleich zu Snaremaster), gemessen anhand des „Sydney Resection Quotient“ (SRQ). SRQ ist definiert als „Läsionsgröße in mm geteilt durch die Anzahl der zu resezierenden Teile“.	1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verwendung von zwei Injektaten Zeitfenster: 1 Jahr	Vergleich der Verwendung von zwei Injektaten (Kochsalzlösung gegenüber HPMC-Mischung) im Hinblick auf die Wirksamkeit, gemessen anhand des oben genannten SRQ.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

US Endoscopy

Ermittler

Hauptermittler: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

10-008104

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