A kolorektális neoplázia teljes endoszkópos nyálkahártya reszekciójának (EMR) javítása
2014. szeptember 5. frissítette: Timothy Woodward, Mayo Clinic
A kolorektális neoplázia teljes endoszkópos nyálkahártya-reszekciójának (EMR) javítása: A pergő és az injekció véletlenszerű összehasonlítása a nagy, ülő vastagbélpolipok reszekciójában
A kutatók a rák előtti elváltozások vastagbélből történő eltávolításának két technikáját igyekeznek összehasonlítani.
A kutatók összehasonlítják az eljárás során használt két oldatot is, hogy megállapítsák, hogy bármelyik megoldás lehetővé teszi-e a daganatok jobb eltávolítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az endoszkópos nyálkahártya reszekcióban (EMR) használt kétféle pergő, a kombinált tű és pergő egység (ISnare, US Endoscopy) hatékonyságának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása egy spirálhuzalos, ovális fonott pergővel ( Snaremaster, Olympus).
A másodlagos cél annak feltárása, hogy az EMR hatékonysága és hatékonysága függ-e az alkalmazott injekciós oldattól, a sóoldattól a Gonak-hoz (HMC-t, sóoldatot és epinefrint tartalmazó oldat) szemben az EMR-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő kolorektális polip
- oldalirányban terjedő elváltozások a Párizsi Osztályozás II. típusa szerint, és > 1 cm vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Fekélyes depressziós léziókban (III. típusú Párizs) vagy biopsziával bizonyított invazív karcinómában szenvedők
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Coagulopathia (INR> 1,5), amely nem korrigálható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iSnare Gonak megoldással
|
Szabványos gondozási eljárás az ARM-ben leírtak szerint
|
|
Kísérleti: Snaremaster fonott pergő Gonak megoldással
|
Szabványos gondozási eljárás az ARM-ben leírtak szerint
|
|
Kísérleti: iSnare sóoldattal
|
Szabványos gondozási eljárás az ARM-ben leírtak szerint
|
|
Kísérleti: Snaremaster fonott pergő sóoldattal
|
Szabványos gondozási eljárás az ARM-ben leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két EMR-ben használt eszköz hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Az EMR-ben (iSnare® rendszer versus Snaremaster) használt két eszköz hatékonyságának feltárása a "Sydney Resection Quotient" (SRQ) segítségével.
Az SRQ meghatározása: "az elváltozás mérete mm-ben osztva a reszekálandó darabok számával".
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a két injekció használatát
Időkeret: 1 év
|
Két injekció (sóoldat és HPMC keverék) használatának összehasonlítása a fent említett SRQ-val mért hatékonyság tekintetében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-008104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .