Améliorer la résection muqueuse endoscopique complète (EMR) de la néoplasie colorectale
5 septembre 2014 mis à jour par: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Améliorer la résection endoscopique complète de la muqueuse (EMR) de la néoplasie colorectale : une comparaison prospective randomisée des collets et de l'injectat dans la résection des gros polypes coliques sessiles
Les enquêteurs cherchent à comparer deux techniques d'élimination des lésions précancéreuses du côlon.
Les enquêteurs compareront également deux solutions utilisées au cours de la procédure pour déterminer si l'une ou l'autre solution permet une meilleure élimination des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité, l'efficience et l'innocuité de deux types d'anses utilisées dans la résection endoscopique de la muqueuse (EMR), une unité combinée aiguille et anse (ISnare, US Endoscopy) par rapport à une anse ovale tressée avec un fil en spirale ( Snaremaster, Olympe).
L'objectif secondaire est d'explorer si l'efficacité et l'efficience du DME dépendent de la solution d'injection utilisée, une solution saline par rapport à Gonak (une solution contenant de l'HPMC, du sérum physiologique et de l'épinéphrine) pour le DME.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polype colorectal sessile
- lésions s'étendant latéralement telles que définies par la classification de Paris de type II et > 1 cm ou plus
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des lésions déprimées ulcérées (Paris type III) ou un carcinome invasif prouvé par biopsie
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Coagulopathie ( INR > 1,5) non corrigeable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iSnare avec la solution Gonak
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Procédure standard de soins telle que décrite dans ARM
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Expérimental: Caisse claire tressée Snaremaster avec solution Gonak
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Procédure standard de soins telle que décrite dans ARM
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Expérimental: iSnare avec une solution saline
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Procédure standard de soins telle que décrite dans ARM
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Expérimental: Anse tressée Snaremaster avec solution saline
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Procédure standard de soins telle que décrite dans ARM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de deux appareils utilisés dans le DME
Délai: 1 an
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Explorer l'efficacité de deux dispositifs utilisés dans le DME (système iSnare® versus Snaremaster) telle que mesurée par le "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
Le SRQ est défini comme "la taille de la lésion en mm divisée par le nombre de pièces à réséquer".
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'utilisation de deux injectats
Délai: 1 an
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Comparer l'utilisation de deux injectats (solution saline versus mélange HPMC) en ce qui concerne l'efficacité mesurée par le SRQ susmentionné.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-008104
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