결장 직장 종양의 완전 내시경 점막 절제술(EMR) 개선
2014년 9월 5일 업데이트: Timothy Woodward, Mayo Clinic
결장직장 종양의 완전 내시경 점막 절제술(EMR) 개선: 큰 정착성 결장 용종 절제술에서 올가미와 주사액의 무작위 전향적 비교
연구자들은 결장에서 전암성 병변을 제거하는 두 가지 기술을 비교하려고 합니다.
조사관은 또한 절차 중에 사용되는 두 가지 솔루션을 비교하여 두 솔루션 중 하나가 종양 제거를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 바늘과 올가미 장치(ISnare, US Endoscopy)가 결합된 내시경 점막 절제술(EMR)에 사용되는 두 가지 유형의 올가미와 나선형 와이어가 있는 타원형 꼰 올가미의 효능, 효율성 및 안전성을 비교하는 것입니다. 스네어마스터, 올림푸스).
두 번째 목표는 EMR 효능과 효율성이 EMR에 사용되는 주사액, 식염수 대 Gonak(HPMC, 식염수 및 에피네프린을 포함하는 용액)에 따라 달라지는지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정착성 대장 용종
- 파리 분류 유형 II 및 > 1cm 이상에 의해 정의된 측면으로 퍼지는 병변
제외 기준:
- 궤양성 우울 병변(Paris type III) 또는 생검으로 입증된 침윤성 암종이 있는 자
- 염증성 장질환 환자
- 고칠 수 없는 응고병증(INR> 1.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gonak 솔루션을 사용한 iSnare
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ARM에 설명된 표준 관리 절차
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실험적: Gonak 솔루션을 사용한 Snaremaster 브레이드 스네어
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ARM에 설명된 표준 관리 절차
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실험적: 식염수를 사용한 iSnare
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ARM에 설명된 표준 관리 절차
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실험적: 식염수를 사용한 Snaremaster 브레이드 스네어
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ARM에 설명된 표준 관리 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMR에 사용되는 두 장치의 효능
기간: 일년
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"Sydney Resection Quotient"(SRQ)로 측정한 EMR(iSnare® 시스템 대 Snaremaster)에 사용된 두 장치의 효능을 탐색합니다.
SRQ는 "절제할 조각의 수로 나눈 mm 단위의 병변 크기"로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 인젝션의 사용 비교
기간: 일년
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앞서 언급한 SRQ에 의해 측정된 효능과 관련하여 두 인젝테이트(식염수 대 HPMC 혼합물)의 사용을 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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