改善结直肠肿瘤的完全内镜粘膜切除术 (EMR)
2014年9月5日 更新者：Timothy Woodward、Mayo Clinic
改善结直肠肿瘤的完全内镜下粘膜切除术 (EMR)：圈套器和注射液在大无蒂结肠息肉切除术中的随机前瞻性比较
研究人员试图比较两种去除结肠癌前病变的技术。
研究人员还将比较手术过程中使用的两种溶液，以确定这两种溶液是否可以改善肿瘤的切除效果。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较内窥镜粘膜切除术 (EMR) 中使用的两种圈套器的功效、效率和安全性，一种针头和圈套组合装置（ISnare，美国内窥镜检查）与带螺旋线的椭圆形编织圈套器（ Snaremaster，奥林巴斯）。
次要目的是探讨 EMR 的功效和效率是否取决于所用的注射液、盐水与用于 EMR 的 Gonak（一种含有 HPMC、盐水和肾上腺素的溶液）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大肠息肉
- 巴黎分类 II 型定义的侧向扩散病灶 > 1 cm 或更大
排除标准：
- 有溃疡性凹陷性病变（Paris III 型）或活检证实为浸润性癌者
- 炎症性肠病患者
- 无法纠正的凝血病 (INR>1.5)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iSnare 与 Gonak 解决方案
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ARM 中描述的护理程序标准
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实验性的：Snaremaster 编织军鼓与 Gonak 解决方案
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ARM 中描述的护理程序标准
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实验性的：带盐溶液的 iSnare
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ARM 中描述的护理程序标准
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实验性的：Snaremaster 盐水溶液编织军鼓
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ARM 中描述的护理程序标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EMR 中使用的两种设备的功效
大体时间：1年
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探索 EMR 中使用的两种设备（iSnare® 系统与 Snaremaster）的功效，以“悉尼切除商数”(SRQ) 衡量。
SRQ 被定义为“以毫米为单位的病变大小除以要切除的块数”。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种注射剂的使用
大体时间：1年
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比较两种注射剂（生理盐水与 HPMC 混合物）的使用，以及通过上述 SRQ 测量的疗效。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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