Kolorektaalisen neoplasian täydellisen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) parantaminen
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Kolorektaalisen neoplasian täydellisen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) parantaminen: satunnaistettu mahdollinen vertailu ansoille ja injektiolle suurten istumattomien paksusuolenpolyyppien resektiossa
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta tekniikkaa syöpää edeltävien leesioiden poistamiseksi paksusuolesta.
Tutkijat vertaavat myös kahta toimenpiteen aikana käytettyä liuosta määrittääkseen, mahdollistaako jompikumpi ratkaisu kasvainten tehokkaamman poiston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata endoskooppisessa limakalvoresektiossa (EMR) käytettävien kahden tyyppisten virvelien tehokkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta, yhdistettyä neula- ja virveleyksikköä (ISnare, US Endoscopy) verrattuna soikeaan punottuun virveleen, jossa on spiraalilanka ( Snaremaster, Olympus).
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, riippuuko EMR:n tehokkuus ja tehokkuus käytetystä injektioliuoksesta, suolaliuoksesta verrattuna Gonakiin (liuos, joka sisältää HPMC:tä, suolaliuosta ja epinefriiniä) EMR:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istumaton kolorektaalinen polyyppi
- sivuttain leviävät leesiot Pariisin luokituksen tyypin II mukaisesti ja > 1 cm tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavaumia masentuneita leesioita (Pariisi tyyppi III) tai biopsialla todettu invasiivinen karsinooma
- Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat
- Koagulopatia (INR> 1,5), jota ei voida korjata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iSnare Gonak-ratkaisulla
|
Hoitomenettelyn standardi, kuten ARM:ssä on kuvattu
|
|
Kokeellinen: Snaremaster-punottu virveli Gonak-liuoksella
|
Hoitomenettelyn standardi, kuten ARM:ssä on kuvattu
|
|
Kokeellinen: iSnare suolaliuoksella
|
Hoitomenettelyn standardi, kuten ARM:ssä on kuvattu
|
|
Kokeellinen: Snaremaster-punottu virveli suolaliuoksella
|
Hoitomenettelyn standardi, kuten ARM:ssä on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden EMR:ssä käytetyn laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden EMR:ssä käytetyn laitteen tehokkuuden tutkiminen (iSnare®-järjestelmä vs. Snaremaster) "Sydney Resection Quotient" (SRQ) -mittauksella.
SRQ määritellään "leesion kokona millimetreinä jaettuna resekoitavien kappaleiden lukumäärällä".
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahden injektion käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden injektion käytön (suolaliuos vs. HPMC-seos) vertailu tehokkuuden suhteen mitattuna edellä mainitulla SRQ:lla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-008104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .