Mejora de la resección endoscópica completa de la mucosa (EMR) de la neoplasia colorrectal
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Mejora de la resección endoscópica completa de la mucosa (EMR) de la neoplasia colorrectal: una comparación prospectiva aleatoria de asas e inyectados en la resección de pólipos colónicos sésiles grandes
Los investigadores buscan comparar dos técnicas de eliminación de lesiones precancerosas del colon.
Los investigadores también compararán dos soluciones utilizadas durante el procedimiento para determinar si cualquiera de ellas permite una mejor extirpación de los tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia, la eficiencia y la seguridad de dos tipos de asas utilizadas en la resección endoscópica de la mucosa (EMR), una unidad combinada de aguja y asa (ISnare, US Endoscopy) versus una asa trenzada ovalada con alambre en espiral ( Snaremaster, Olimpo).
El objetivo secundario es explorar si la eficacia y la eficiencia de EMR dependen de la solución de inyección utilizada, solución salina versus Gonak (una solución que contiene HPMC, solución salina y epinefrina) para EMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo colorrectal sésil
- lesiones que se extienden lateralmente según lo definido por la Clasificación de París tipo II y > 1 cm o más
Criterio de exclusión:
- Aquellos con lesiones deprimidas ulceradas (Paris tipo III) o carcinoma invasivo comprobado por biopsia
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Coagulopatía (INR> 1.5) que no se puede corregir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iSnare con solución Gonak
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Procedimiento estándar de atención como se describe en ARM
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Experimental: Caja trenzada Snaremaster con solución Gonak
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Procedimiento estándar de atención como se describe en ARM
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Experimental: iSnare con solución salina
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Procedimiento estándar de atención como se describe en ARM
|
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Experimental: Lazo trenzado Snaremaster con solución salina
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Procedimiento estándar de atención como se describe en ARM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de dos dispositivos utilizados en EMR
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar la eficacia de dos dispositivos utilizados en EMR (sistema iSnare® versus Snaremaster) según lo medido por el "Cociente de resección de Sydney" (SRQ).
SRQ se define como "tamaño de la lesión en mm dividido por el número de piezas a resecar".
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el uso de dos inyectados
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el uso de dos inyectados (solución salina versus mezcla de HPMC) con respecto a la eficacia medida por el SRQ mencionado anteriormente.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-008104
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