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Miglioramento della resezione completa della mucosa endoscopica (EMR) della neoplasia colorettale

5 settembre 2014 aggiornato da: Timothy Woodward, Mayo Clinic

Miglioramento della resezione completa della mucosa endoscopica (EMR) della neoplasia del colon-retto: un confronto prospettico randomizzato di lacci e iniettato nella resezione di grandi polipi sessili del colon

Gli investigatori cercano di confrontare due tecniche di rimozione delle lesioni precancerose dal colon. Gli investigatori confronteranno anche due soluzioni utilizzate durante la procedura per determinare se una delle due soluzioni consente una migliore rimozione dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia, l'efficienza e la sicurezza di due tipi di anse utilizzate nella resezione endoscopica della mucosa (EMR), un'unità combinata di ago e ansa (ISnare, US Endoscopy) rispetto a un'ansa ovale intrecciata con filo a spirale ( Snaremaster, Olimpo). L'obiettivo secondario è esplorare se l'efficacia e l'efficienza dell'EMR dipendano dalla soluzione di iniezione utilizzata, soluzione salina rispetto a Gonak (una soluzione contenente HPMC, soluzione salina ed epinefrina) per l'EMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo colorettale sessile
  • lesioni a diffusione laterale come definite dalla Classificazione di Parigi di tipo II e > 1 cm o superiore

Criteri di esclusione:

  • Quelli con lesioni depresse ulcerate (Paris tipo III) o carcinoma invasivo dimostrato da biopsia
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
  • Coagulopatia (INR> 1,5) che non può essere corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iSnare con soluzione Gonak
Procedura: Procedura standard di cura come descritto in ARM
Procedura standard di cura come descritto in ARM
Sperimentale: Rullante intrecciato Snaremaster con soluzione Gonak
Procedura: Procedura standard di cura come descritto in ARM
Procedura standard di cura come descritto in ARM
Sperimentale: iSnare con soluzione salina
Procedura: Procedura standard di cura come descritto in ARM
Procedura standard di cura come descritto in ARM
Sperimentale: Rullante intrecciato Snaremaster con soluzione salina
Procedura: Procedura standard di cura come descritto in ARM
Procedura standard di cura come descritto in ARM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di due dispositivi utilizzati in EMR
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare l'efficacia di due dispositivi utilizzati in EMR (sistema iSnare® contro Snaremaster) misurata dal "Sydney Resection Quotient" (SRQ). SRQ è definito come "dimensione della lesione in mm divisa per il numero di pezzi da resecare".
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'uso di due iniettati
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'uso di due iniettati (soluzione salina contro miscela HPMC) rispetto all'efficacia misurata dal suddetto SRQ.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

US Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-008104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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