Verbetering van complete endoscopische mucosale resectie (EMR) van colorectale neoplasie
5 september 2014 bijgewerkt door: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Verbetering van complete endoscopische mucosale resectie (EMR) van colorectale neoplasie: een gerandomiseerde prospectieve vergelijking van strikken en injecties bij de resectie van grote sessiele colonpoliepen
De onderzoekers proberen twee technieken te vergelijken om voorstadia van kanker uit de dikke darm te verwijderen.
De onderzoekers zullen ook twee oplossingen vergelijken die tijdens de procedure zijn gebruikt om te bepalen of een van beide oplossingen een verbeterde verwijdering van de tumoren mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid, efficiëntie en veiligheid van twee soorten strikken die worden gebruikt bij endoscopische mucosale resectie (EMR), een gecombineerde naald- en strikeenheid (ISnare, US Endoscopie) versus een ovale gevlochten strik met spiraaldraad ( Snaremaster, Olympus).
Het secundaire doel is om te onderzoeken of de werkzaamheid en efficiëntie van EMR afhangt van de gebruikte injectie-oplossing, zoutoplossing versus Gonak (een oplossing die HPMC, zoutoplossing en epinefrine bevat) voor EMR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sessiele colorectale poliep
- lateraal uitspreidende laesies zoals gedefinieerd door Paris Classificatie type II en > 1 cm of groter
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met ulceratieve depressieve laesies (Paris type III) of met biopsie bewezen invasief carcinoom
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Coagulopathie (INR> 1,5) die niet kan worden gecorrigeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iSnare met Gonak-oplossing
|
Zorgstandaardprocedure zoals beschreven in ARM
|
|
Experimenteel: Snaremaster gevlochten snare met Gonak-oplossing
|
Zorgstandaardprocedure zoals beschreven in ARM
|
|
Experimenteel: iSnare met zoutoplossing
|
Zorgstandaardprocedure zoals beschreven in ARM
|
|
Experimenteel: Snaremaster gevlochten snare met zoutoplossing
|
Zorgstandaardprocedure zoals beschreven in ARM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van twee apparaten die worden gebruikt in EMR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de werkzaamheid te onderzoeken van twee apparaten die worden gebruikt in EMR (iSnare®-systeem versus Snaremaster) zoals gemeten door de "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ wordt gedefinieerd als "laesiegrootte in mm gedeeld door het aantal te reseceren stukken".
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het gebruik van twee injecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het gebruik van twee injectaten (zoutoplossing versus HPMC-mengsel) te vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid zoals gemeten door de bovengenoemde SRQ.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-008104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .