Zlepšení kompletní endoskopické mukosální resekce (EMR) kolorektální neoplazie
5. září 2014 aktualizováno: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Zlepšení kompletní endoskopické mukozální resekce (EMR) kolorektální neoplazie: Randomizované prospektivní srovnání snares a injektátu při resekci velkých přisedlých polypů tlustého střeva
Výzkumníci se snaží porovnat dvě techniky odstraňování prekancerózních lézí z tlustého střeva.
Vyšetřovatelé také porovnají dva roztoky použité během postupu, aby určili, zda kterýkoli z nich umožňuje lepší odstranění nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat účinnost, efektivitu a bezpečnost dvou typů snare používaných při endoskopické mukosální resekci (EMR), kombinované jehlové a snare jednotky (ISnare, US Endoskopie) oproti oválnému pletenému snare se spirálovým drátem ( Snaremaster, Olympus).
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda účinnost a účinnost EMR závisí na použitém injekčním roztoku, fyziologický roztok versus Gonak (roztok obsahující HPMC, fyziologický roztok a epinefrin) pro EMR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přisedlý kolorektální polyp
- laterálně se šířící léze definované Pařížskou klasifikací typu II a > 1 cm nebo větší
Kritéria vyloučení:
- Ti s ulcerovanými depresivními lézemi (Paříž typ III) nebo biopsií prokázaným invazivním karcinomem
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Koagulopatie (INR> 1,5), kterou nelze korigovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iSnare s řešením Gonak
|
Standardní postup péče, jak je popsáno v ARM
|
|
Experimentální: Snaremaster pletená smyčka s roztokem Gonak
|
Standardní postup péče, jak je popsáno v ARM
|
|
Experimentální: iSnare s fyziologickým roztokem
|
Standardní postup péče, jak je popsáno v ARM
|
|
Experimentální: Snaremaster pletená smyčka s fyziologickým roztokem
|
Standardní postup péče, jak je popsáno v ARM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dvou zařízení používaných v EMR
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat účinnost dvou zařízení používaných v EMR (systém iSnare® versus Snaremaster), jak je měřena pomocí "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ je definována jako „velikost léze v mm dělená počtem kusů k resekci“.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte použití dvou injekcí
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat použití dvou injekcí (fyziologický roztok versus směs HPMC) s ohledem na účinnost měřenou výše uvedeným SRQ.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-008104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .