Melhorando a ressecção endoscópica completa da mucosa (EMR) da neoplasia colorretal
5 de setembro de 2014 atualizado por: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Melhorando a ressecção endoscópica completa da mucosa (EMR) da neoplasia colorretal: uma comparação prospectiva randomizada de alças e injetáveis na ressecção de grandes pólipos colônicos sésseis
Os investigadores procuram comparar duas técnicas de remoção de lesões pré-cancerosas do cólon.
Os investigadores também irão comparar duas soluções usadas durante o procedimento para determinar se qualquer solução permite uma melhor remoção dos tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia, eficiência e segurança de dois tipos de laços usados na Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR), uma unidade combinada de agulha e laço (ISnare, US Endoscopy) versus um laço trançado oval com fio espiral ( Snaremaster, Olympus).
O objetivo secundário é explorar se a eficácia e a eficiência da EMR dependem da solução de injeção usada, solução salina versus Gonak (uma solução contendo HPMC, solução salina e epinefrina) para EMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo colorretal séssil
- lesões que se espalham lateralmente conforme definido pela Classificação de Paris tipo II e > 1 cm ou mais
Critério de exclusão:
- Aqueles com lesões deprimidas ulceradas (Paris tipo III) ou carcinoma invasivo comprovado por biópsia
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Coagulopatia ( INR> 1,5) que não pode ser corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSnare com solução Gonak
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Procedimento Padrão de Cuidados conforme descrito em ARM
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Experimental: Caixa trançada Snaremaster com solução Gonak
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Procedimento Padrão de Cuidados conforme descrito em ARM
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Experimental: iSnare com solução salina
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Procedimento Padrão de Cuidados conforme descrito em ARM
|
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Experimental: Laço trançado Snaremaster com solução salina
|
Procedimento Padrão de Cuidados conforme descrito em ARM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de dois dispositivos usados em EMR
Prazo: 1 ano
|
Explorar a eficácia de dois dispositivos usados em EMR (sistema iSnare® versus Snaremaster) medido pelo "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ é definido como "tamanho da lesão em mm dividido pelo número de peças a serem ressecadas" .
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o uso de dois injetados
Prazo: 1 ano
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Comparar o uso de dois injetáveis (solução salina versus mistura de HPMC) com relação à eficácia medida pelo SRQ mencionado anteriormente.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-008104
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