Forbedring af komplet endoskopisk mucosal resektion (EMR) af kolorektal neoplasi
5. september 2014 opdateret af: Timothy Woodward, Mayo Clinic
Forbedring af komplet endoskopisk mucosal resektion (EMR) af kolorektal neoplasi: en randomiseret prospektiv sammenligning af snarer og injiceret i resektion af store siddende colonpolypper
Efterforskerne søger at sammenligne to teknikker til fjernelse af præcancerøse læsioner fra tyktarmen.
Efterforskerne vil også sammenligne to løsninger, der blev brugt under proceduren for at afgøre, om en af opløsningerne giver mulighed for en forbedret fjernelse af tumorerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten, effektiviteten og sikkerheden af to typer snarer, der anvendes i endoskopisk slimhinderesektion (EMR), en kombineret nål- og snareenhed (ISnare, US Endoscopy) versus en oval flettet snare med spiraltråd ( Snaremaster, Olympus).
Det sekundære mål er at undersøge, om EMR-effektivitet og -effektivitet afhænger af den anvendte injektionsopløsning, saltvand versus Gonak (en opløsning indeholdende HPMC, saltvand og epinephrin) til EMR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sessil kolorektal polyp
- lateralt sprede læsioner som defineret af Paris Klassifikation type II og > 1 cm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ulcererede deprimerede læsioner (Paris type III) eller biopsi bevist invasivt karcinom
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Koagulopati (INR> 1,5), der ikke kan korrigeres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iSnare med Gonak-løsning
|
Standard of Care Procedure som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentel: Snaremaster flettet snare med Gonak løsning
|
Standard of Care Procedure som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentel: iSnare med saltvandsopløsning
|
Standard of Care Procedure som beskrevet i ARM
|
|
Eksperimentel: Snaremaster flettet snare med saltvandsopløsning
|
Standard of Care Procedure som beskrevet i ARM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af to enheder brugt i EMR
Tidsramme: 1 år
|
At udforske effektiviteten af to enheder, der bruges i EMR (iSnare®-system versus Snaremaster) målt ved "Sydney Resection Quotient" (SRQ).
SRQ er defineret som "læsionsstørrelse i mm divideret med antallet af stykker, der skal fjernes".
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign brugen af to injektater
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne brugen af to injektater (saltvand versus HPMC-blanding) med hensyn til effektivitet målt ved den førnævnte SRQ.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy A Woodward, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (Skøn)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-008104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina