薬剤耐性高血圧症の治療における BAROSTIM NEO システムの有効性と安全性の検証
2025年7月10日 更新者：CVRx, Inc.
Neo 非無作為化高血圧研究
試験（NCT01471834）参加者におけるBAROSTIM NEOシステムの長期的な安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Neo Non-Randomized Hypertension Study は、処方されているにもかかわらずオフィスカフ収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg として定義される高血圧症の治療失敗として定義される薬剤耐性高血圧症と診断された参加者を対象とした非ランダム化非盲検検証試験です。 AHAガイドラインに従って、利尿薬を含む少なくとも3つの降圧薬に。
研究者が医学的に必要な変更が必要であると判断しない限り、参加者は研究期間中、処方された降圧薬と同じ投与スケジュールを継続する必要があります。 さらに、研究期間中、心房細動のある被験者の適切な速度制御を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
すべての（カナダ人）参加者は現在、長期追跡調査を受けており、少なくとも年に 1 回の訪問が必要です。
長期フォローアップ訪問中に評価されるパラメーター:
- 身体的評価
- オフィスカフ血圧
- 対象医薬品
- 重篤な有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、HX6229
- Maastricht University
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
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Cologn、ドイツ、50924
- University Hospital Cologne
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Duesseldorf
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Göttingen、ドイツ、37075
- Goettingen-Georg August University
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Hannover、ドイツ、30625
- Midizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04129
- Klinkum St. George Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Neo Non-Randomized Hypertension Study に積極的に参加しています。
- -この研究への継続的な参加のために、改訂された承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
- 対象が治療を継続すべきではないという治療担当医師の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスと医療管理
参加者は BAROSTIM NEO システムを移植され、心不全に対する最適で安定したガイドライン指向の医療療法 (GDMT) (米国心臓協会 [AHA] / 米国心臓病学会 [ACC] ガイドライン) を引き続き受けます。被験者の医師によって決定されます。
薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAROSTIM NEO システムを埋め込まれた参加者の長期的な有害事象にアクセスする。
時間枠：研究期間中、最大10年間。
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現在 CVRx の BAROSTIM NEO システムを埋め込まれている参加者に実行可能な治療オプションを提供しながら、デバイスを埋め込まれた参加者の長期的な有害事象の種類、頻度、重症度、およびタイミングを確認します。
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研究期間中、最大10年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hermann Haller, MD、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (推定)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。