Vérification de l'efficacité et de l'innocuité du système BAROSTIM NEO dans le traitement de l'hypertension résistante aux médicaments
Étude néo-randomisée sur l'hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Neo Non-Randomized Hypertension Study est une étude de vérification ouverte, non randomisée, menée auprès de participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension résistante aux médicaments, définie comme un échec du traitement médical de l'hypertension définie comme une pression artérielle systolique (PAS) au brassard de bureau ≥ 140 mmHg malgré la prescription à au moins trois médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique, conformément aux directives de l'AHA.
Les participants doivent continuer à prendre leurs médicaments antihypertenseurs prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent que des modifications médicalement nécessaires sont nécessaires. De plus, tous les efforts doivent être faits pour maintenir un contrôle adéquat de la fréquence chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire pendant toute la durée de l'étude.
Tous les participants (canadiens) font maintenant l'objet d'un suivi à long terme et doivent avoir au moins une visite annuelle.
Paramètres évalués lors des visites de suivi à long terme :
- Évaluation physique
- Tensiomètre de brassard de bureau
- Sujet Médicaments
- Événements indésirables graves
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologn, Allemagne, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, HX6229
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participer activement à l'étude néo-randomisée sur l'hypertension.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé révisé pour continuer à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Le médecin traitant décide que le sujet ne doit pas poursuivre le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif et gestion médicale
Les participants seront implantés avec le système BAROSTIM NEO et continueront de recevoir une thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) optimale et stable pour l'insuffisance cardiaque (directives de l'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), y compris les médicaments à déterminée par le médecin du sujet.
Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse, les diurétiques thiazidiques, les diurétiques épargneurs de potassium, le blocage séquentiel du néphron, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les ARNI, les antagonistes de l'aldostérone, les bêtabloquants et l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour accéder aux événements indésirables à long terme chez les participants implantés avec le système BAROSTIM NEO.
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 10 ans.
|
Déterminer le type, la fréquence, la gravité et le moment des événements indésirables à long terme chez les participants implantés avec le dispositif, tout en offrant une option de traitement viable aux participants actuellement implantés avec le système BAROSTIM NEO de CVRx.
|
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 10 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .