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약제내성 고혈압 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템의 효능 및 안전성 검증

2025년 7월 10일 업데이트: CVRx, Inc.

Neo 비무작위 고혈압 연구

시험(NCT01471834) 참여자에서 BAROSTIM NEO 시스템의 장기적 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neo 비무작위 고혈압 연구는 처방에도 불구하고 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg로 정의되는 고혈압에 대한 치료 실패로 정의되는 약물 내성 고혈압 진단을 받은 참가자를 대상으로 한 비무작위 공개 라벨 검증 연구입니다. AHA 가이드라인에 따라 이뇨제를 포함한 최소 3가지 항고혈압제를 투여합니다.

연구자가 의학적으로 필요한 변화가 필요하다고 결정하지 않는 한 참가자는 연구 기간 동안 처방된 항고혈압제와 동일한 투약 일정을 유지해야 합니다. 또한 연구 기간 내내 심방 세동이 있는 피험자에 대해 적절한 심박수 조절을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.

모든 (캐나다인) 참가자는 현재 장기 후속 조치를 받고 있으며 최소 1년에 한 번은 방문해야 합니다.

장기 후속 방문 동안 평가된 매개변수:

  • 신체 평가
  • 사무실 팔목 혈압
  • 대상 약물
  • 중대한 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, HX6229
        • Maastricht University
  • 독일
      • Cologn, 독일, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, 독일, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Neo 비무작위 고혈압 연구에 적극적으로 참여합니다.
  • 이 연구에 계속 참여하기 위해 개정된 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 요법을 계속해서는 안 된다는 치료 의사의 결정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 및 의료 관리
참가자는 BAROSTIM NEO 시스템을 이식받게 되며 심부전에 대한 최적의 안정적인 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy, 미국심장협회[AHA] / 미국심장학회[ACC] 가이드라인)를 지속적으로 받게 됩니다. 피험자의 의사에 의해 결정됩니다. 약물 유형에는 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 순차 네프론 차단제, ACE 억제제, ARB, ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 히드라라진 및 이소소르비드 디니트레이트가 포함됩니다.
의약품: 의료 관리
장치: BAROSTIM NEO 시스템
다른 이름들:
  • XR-1 시스템
  • 네오 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 참가자의 장기적인 부작용에 접근하기 위해.
기간: 연구 기간 동안 최대 10년.
현재 CVRx의 BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 참가자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공하면서 장치를 이식한 참가자의 장기 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 시기를 확인합니다.
연구 기간 동안 최대 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 360016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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