Verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van het BAROSTIM NEO-systeem bij de behandeling van geneesmiddelresistente hypertensie
Neo niet-gerandomiseerde hypertensiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Neo Non-Randomized Hypertension Study is een niet-gerandomiseerde, open-label, verificatiestudie bij deelnemers met de diagnose geneesmiddelresistente hypertensie, gedefinieerd als het falen van de medische behandeling voor hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg, ondanks dat het is voorgeschreven tot ten minste drie antihypertensiva, waaronder een diureticum, in overeenstemming met de AHA-richtlijnen.
Deelnemers moeten hun voorgeschreven antihypertensiva en hetzelfde doseringsschema blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek, tenzij onderzoekers vaststellen dat medisch noodzakelijke veranderingen nodig zijn. Bovendien moet alles in het werk worden gesteld om tijdens de duur van het onderzoek een adequate frequentiecontrole te behouden voor proefpersonen met atriumfibrilleren.
Alle (Canadese) deelnemers zijn nu in langdurige follow-up en moeten minimaal één keer per jaar worden bezocht.
Parameters beoordeeld tijdens langdurige follow-upbezoeken:
- Lichamelijk onderzoek
- Kantoor manchet bloeddruk
- Onderwerp medicijnen
- Ernstige bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Cologn, Duitsland, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, HX6229
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief deelnemen aan de Neo Non-Randomized Hypertension Study.
- Een herzien goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor verdere deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behandelend arts besluit dat de patiënt niet door moet gaan met de therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat- en medisch beheer
Deelnemers zullen worden geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-systeem en zullen optimale, stabiele, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) voor hartfalen blijven ontvangen (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] richtlijnen), inclusief medicijnen bepaald door de arts van de proefpersoon.
Soorten geneesmiddelen zijn onder meer: lisdiuretica, thiazidediuretica, kaliumsparende diuretica, sequentiële nefronblokkade, ACE-remmers, ARB's, ARNI, aldosteronantagonisten, bètablokkers en hydralazine en isosorbidedinitraat.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om toegang te krijgen tot bijwerkingen op de lange termijn bij deelnemers bij wie het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, maximaal 10 jaar.
|
Bepaal het type, de frequentie, de ernst en het tijdstip van bijwerkingen op de lange termijn bij deelnemers bij wie het apparaat is geïmplanteerd, terwijl een levensvatbare behandelingsoptie wordt geboden aan deelnemers bij wie momenteel het BAROSTIM NEO-systeem van CVRx is geïmplanteerd.
|
Voor de duur van de studie, maximaal 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .