BAROSTIM NEO系统治疗耐药性高血压的有效性和安全性验证
2024年2月5日 更新者：CVRx, Inc.
新非随机高血压研究
评估 BAROSTIM NEO 系统在试验 (NCT01471834) 参与者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Neo Non-Randomized Hypertension Study 是一项非随机、开放标签的验证研究，参与者被诊断为耐药性高血压，定义为高血压的药物治疗失败，定义为办公室袖带收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg，尽管有处方根据 AHA 指南，至少使用三种抗高血压药物，包括利尿剂。
除非研究人员确定需要进行医学上必要的更改，否则在研究期间，参与者应继续服用规定的抗高血压药物和相同的给药方案。 此外，在整个研究期间，应尽一切努力为患有心房颤动的受试者维持适当的心率控制。
所有（加拿大）参与者现在都在长期随访中，并且需要至少进行一次年度访问。
长期随访期间评估的参数：
- 身体评估
- 办公室袖带血压
- 主题药物
- 严重不良事件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Cologn、德国、50924
- University Hospital Cologne
-
Duesseldorf、德国、40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen、德国、37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hannover、德国、30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、德国、04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
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-
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-
Maastricht、荷兰、HX6229
- Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 积极参与 Neo 非随机高血压研究。
- 已签署经修订的批准的知情同意书以继续参与本研究。
排除标准：
- 治疗医师决定受试者不应继续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备和医疗管理
参与者将植入 BAROSTIM NEO 系统，并将继续接受针对心力衰竭的最佳、稳定、指南指导的药物治疗 (GDMT)（美国心脏协会 [AHA] / 美国心脏病学会 [ACC] 指南），包括用于治疗的药物由受试者的医生确定。
药物类型包括：袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂、序贯肾单位阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、ARNI、醛固酮拮抗剂、β 受体阻滞剂和肼屈嗪和硝酸异山梨酯。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解植入 BAROSTIM NEO 系统的参与者的长期不良事件。
大体时间：在研究期间，长达 10 年。
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确定植入该设备的参与者长期不良事件的类型、频率、严重性和时间，同时为目前植入 CVRx 的 BAROSTIM NEO 系统的参与者提供可行的治疗选择。
|
在研究期间，长达 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hermann Haller, MD、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计的)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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