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Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des BAROSTIM NEO-Systems bei der Behandlung von medikamentenresistenter Hypertonie

10. Juli 2025 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Neo nicht-randomisierte Hypertonie-Studie

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Studienteilnehmern (NCT01471834).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neo Non-Randomized Hypertension Study ist eine nicht-randomisierte, offene Verifizierungsstudie mit Teilnehmern, bei denen arzneimittelresistente Hypertonie diagnostiziert wurde, definiert als medizinisches Behandlungsversagen bei Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg trotz Verschreibung auf mindestens drei blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich eines Diuretikums, gemäß den AHA-Richtlinien.

Die Teilnehmer sollten ihre verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente und den gleichen Dosierungsplan für die Dauer der Studie einnehmen, es sei denn, die Prüfärzte stellen fest, dass medizinisch notwendige Änderungen erforderlich sind. Darüber hinaus sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um während der gesamten Dauer der Studie bei Probanden mit Vorhofflimmern eine angemessene Frequenzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Alle (kanadischen) Teilnehmer befinden sich jetzt in der Langzeitnachsorge und müssen mindestens einmal im Jahr einen Besuch abstatten.

Parameter, die bei langfristigen Nachsorgeuntersuchungen erhoben wurden:

  • Gesundheits-Check
  • Büro-Manschetten-Blutdruck
  • Thema Medikamente
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologn, Deutschland, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, HX6229
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an der Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Haben eine überarbeitete genehmigte Einwilligungserklärung für die weitere Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des behandelnden Arztes, dass die Person die Therapie nicht fortsetzen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräte- und medizinisches Management
Den Teilnehmern wird das BAROSTIM NEO-System implantiert und sie erhalten weiterhin eine optimale, stabile, richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), einschließlich der zu erwartenden Medikamente vom behandelnden Arzt bestimmt. Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Arzneimittel: Medizinische Leitung
Gerät: BAROSTIM NEO-System
Andere Namen:
  • XR-1-System
  • Neo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriff auf langfristige unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, denen das BAROSTIM NEO-System implantiert wurde.
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu 10 Jahre.
Ermitteln Sie Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt langfristiger unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, denen das Gerät implantiert wurde, und stellen Sie Teilnehmern, denen derzeit das BAROSTIM NEO-System von CVRx implantiert ist, eine praktikable Behandlungsoption zur Verfügung.
Für die Dauer des Studiums bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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