Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa systemu BAROSTIM NEO w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

Neo Nierandomizowane badanie nadciśnienia tętniczego

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu BAROSTIM NEO u uczestników badania (NCT01471834).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neo Non-Randomized Hypertension Study to nierandomizowane, otwarte badanie weryfikacyjne z udziałem uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego opornego na leki, definiowanego jako niepowodzenie leczenia nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mankietu biurowego ≥ 140 mmHg pomimo przepisanego co najmniej 3 leki hipotensyjne, w tym diuretyk, zgodnie z wytycznymi AHA.

Uczestnicy powinni pozostać na przepisanych im lekach przeciwnadciśnieniowych i tym samym schemacie dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze stwierdzą, że konieczne są medycznie zmiany. Ponadto należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać odpowiednią kontrolę częstości rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków przez cały czas trwania badania.

Wszyscy (kanadyjscy) uczestnicy są obecnie pod obserwacją długoterminową i muszą odbyć co najmniej jedną wizytę w roku.

Parametry oceniane podczas długoterminowych wizyt kontrolnych:

  • Ocena fizyczna
  • Ciśnienie krwi w mankietach biurowych
  • Przedmiotowe leki
  • Poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, HX6229
        • Maastricht University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Niemcy
      • Cologn, Niemcy, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny udział w badaniu Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Podpisali poprawiony zatwierdzony formularz świadomej zgody na dalsze uczestnictwo w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie urządzeniami i medycyną
Uczestnikom zostanie wszczepiony system BAROSTIM NEO i będą oni nadal otrzymywać optymalną, stabilną terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), w tym leki, które należy określa lekarz pacjenta. Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.
Lek: Zarządzanie medyczne
Urządzenie: System BAROSTIM NEO
Inne nazwy:
  • System XR-1
  • System Neo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do długoterminowych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którym wszczepiono system BAROSTIM NEO.
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów, do 10 lat.
Określ rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia długotrwałych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którym wszczepiono urządzenie, zapewniając jednocześnie realną opcję leczenia uczestnikom, którym obecnie wszczepiono system BAROSTIM NEO firmy CVRx.
Na czas trwania studiów, do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj