Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa systemu BAROSTIM NEO w leczeniu nadciśnienia tętniczego lekoopornego
Neo Nierandomizowane badanie nadciśnienia tętniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neo Non-Randomized Hypertension Study to nierandomizowane, otwarte badanie weryfikacyjne z udziałem uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego opornego na leki, definiowanego jako niepowodzenie leczenia nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mankietu biurowego ≥ 140 mmHg pomimo przepisanego co najmniej 3 leki hipotensyjne, w tym diuretyk, zgodnie z wytycznymi AHA.
Uczestnicy powinni pozostać na przepisanych im lekach przeciwnadciśnieniowych i tym samym schemacie dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze stwierdzą, że konieczne są medycznie zmiany. Ponadto należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać odpowiednią kontrolę częstości rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków przez cały czas trwania badania.
Wszyscy (kanadyjscy) uczestnicy są obecnie pod obserwacją długoterminową i muszą odbyć co najmniej jedną wizytę w roku.
Parametry oceniane podczas długoterminowych wizyt kontrolnych:
- Ocena fizyczna
- Ciśnienie krwi w mankietach biurowych
- Przedmiotowe leki
- Poważne zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, HX6229
- Maastricht University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Cologn, Niemcy, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny udział w badaniu Neo Non-Randomized Hypertension Study.
- Podpisali poprawiony zatwierdzony formularz świadomej zgody na dalsze uczestnictwo w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie urządzeniami i medycyną
Uczestnikom zostanie wszczepiony system BAROSTIM NEO i będą oni nadal otrzymywać optymalną, stabilną terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), w tym leki, które należy określa lekarz pacjenta.
Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe, diuretyki oszczędzające potas, sekwencyjną blokadę nefronów, inhibitory ACE, ARB, ARNI, antagonistów aldosteronu, beta-blokery oraz hydralazynę i diazotan izosorbidu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do długoterminowych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którym wszczepiono system BAROSTIM NEO.
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów, do 10 lat.
|
Określ rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia długotrwałych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którym wszczepiono urządzenie, zapewniając jednocześnie realną opcję leczenia uczestnikom, którym obecnie wszczepiono system BAROSTIM NEO firmy CVRx.
|
Na czas trwania studiów, do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .