Проверка эффективности и безопасности системы БАРОСТИМ НЕО при лечении лекарственно-устойчивой гипертензии
Нерандомизированное исследование артериальной гипертензии Neo
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neo Non-Randomized Hypertension Study — это нерандомизированное открытое проверочное исследование с участием участников с диагнозом лекарственно-резистентная гипертензия, определяемая как неэффективность медикаментозного лечения гипертонии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) в офисной манжете ≥ 140 мм рт.ст., несмотря на назначенное лечение. не менее чем к трем антигипертензивным препаратам, включая диуретик, в соответствии с рекомендациями AHA.
Участники должны оставаться на назначенных им антигипертензивных препаратах и в том же графике дозирования на протяжении всего исследования, если только исследователи не определят, что необходимы изменения, необходимые с медицинской точки зрения. Кроме того, следует приложить все усилия для поддержания адекватного контроля ЧСС у субъектов с мерцательной аритмией на протяжении всего исследования.
Все (канадские) участники в настоящее время находятся под длительным наблюдением и должны посещать как минимум один раз в год.
Параметры, оцениваемые во время долгосрочных контрольных визитов:
- Физическая оценка
- офис манжеты кровяное давление
- Субъект Лекарства
- Серьезные нежелательные явления
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologn, Германия, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Германия, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Германия, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, HX6229
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активно участвует в Нерандомизированном исследовании артериальной гипертензии.
- Подписали пересмотренную утвержденную форму информированного согласия на продолжение участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Решение лечащего врача о том, что субъекту не следует продолжать терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство и медицинский менеджмент
Участникам будет имплантирована система BAROSTIM NEO, и они продолжат получать оптимальную, стабильную, направленную на руководство медицинскую терапию (GDMT) при сердечной недостаточности (рекомендации Американской кардиологической ассоциации [AHA] / Американского колледжа кардиологов [ACC]), включая препараты, определяется лечащим врачом субъекта.
Типы лекарств включают: петлевые диуретики, тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики, последовательную блокаду нефрона, ингибиторы АПФ, БРА, АРНИ, антагонисты альдостерона, бета-блокаторы, гидралазин и изосорбида динитрат.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить доступ к долгосрочным нежелательным явлениям у участников, которым была имплантирована система BAROSTIM NEO.
Временное ограничение: На срок обучения до 10 лет.
|
Выяснить тип, частоту, тяжесть и время долгосрочных нежелательных явлений у участников, которым имплантировано устройство, а также предоставить жизнеспособный вариант лечения участникам, которым в настоящее время имплантирована система BAROSTIM NEO от CVRx.
|
На срок обучения до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .