Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verifiering av BAROSTIM NEO-systemets effektivitet och säkerhet vid behandling av läkemedelsresistent hypertoni

9 september 2026 uppdaterad av: CVRx, Inc.

Neo icke-randomiserad hypertonistudie

För att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av BAROSTIM NEO-systemet i försöksdeltagare (NCT01471834).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neo Non-Randomized Hypertension Study är en icke-randomiserad, öppen, verifieringsstudie på deltagare som diagnostiserats med läkemedelsresistent hypertoni, definierad som medicinsk behandlingssvikt för hypertoni definierat som kontorsmanschett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg trots att de ordinerats till minst tre antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum, i enlighet med AHA-riktlinjerna.

Deltagarna bör fortsätta på sina ordinerade blodtryckssänkande mediciner och samma doseringsschema under hela studien såvida inte utredarna fastställer att medicinskt nödvändiga förändringar behövs. Dessutom bör alla ansträngningar göras för att upprätthålla adekvat hastighetskontroll för försökspersoner med förmaksflimmer under hela studiens varaktighet.

Alla (kanadensiska) deltagare är nu under långtidsuppföljning och måste ha minst ett årligt besök.

Parametrar utvärderade under långtidsuppföljningsbesök:

  • Fysisk bedömning
  • Kontorsmanschett blodtryck
  • Ämnesmedicin
  • Allvarliga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, HX6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Cologn, Tyskland, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar aktivt i Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Har undertecknat ett reviderat godkänt formulär för informerat samtycke för fortsatt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Behandlande läkare beslutar att patienten inte ska fortsätta med behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Device and Medical Management
Deltagarna kommer att implanteras med BAROSTIM NEO-systemet och kommer att fortsätta att få optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] riktlinjer), inklusive läkemedel som ska bestäms av försökspersonens läkare. Läkemedelstyper inkluderar: loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika, sekventiell nefronblockad, ACE-hämmare, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablockerare och hydralazin och isosorbiddinitrat.
Läkemedel: Medicinsk behandling
Enhet: BAROSTIM NEO System
Andra namn:
  • XR-1-system
  • Neo System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att få tillgång till långtidsbiverkningar hos deltagare implanterade med BAROSTIM NEO-systemet.
Tidsram: Under studiens varaktighet, upp till 10 år.
Ta reda på typen, frekvensen, svårighetsgraden och tidpunkten för långvariga biverkningar hos deltagare som implanterats med enheten, samtidigt som de tillhandahåller ett genomförbart behandlingsalternativ för deltagare som för närvarande implanterats med CVRx:s BAROSTIM NEO-system.
Under studiens varaktighet, upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Beräknad)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 360016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera