Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření účinnosti a bezpečnosti systému BAROSTIM NEO v léčbě farmakorezistentní hypertenze

10. července 2025 aktualizováno: CVRx, Inc.

Neo nerandomizovaná studie hypertenze

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost účastníků studie BAROSTIM NEO System (NCT01471834).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neo nerandomizovaná hypertenzní studie je nerandomizovaná, otevřená, ověřovací studie u účastníků s diagnózou hypertenze rezistentní na léky, definovaná jako selhání lékařské léčby hypertenze definované jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg, přestože byl předepsán na nejméně tři antihypertenziva, včetně diuretika, v souladu s doporučeními AHA.

Účastníci by měli zůstat na předepsané antihypertenzní medikaci a ve stejném dávkovacím schématu po celou dobu trvání studie, pokud zkoušející nezjistí, že jsou nutné lékařsky nezbytné změny. Kromě toho by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k udržení adekvátní kontroly frekvence u subjektů s fibrilací síní po celou dobu trvání studie.

Všichni (kanadští) účastníci jsou nyní v dlouhodobém sledování a musí absolvovat alespoň jednu roční návštěvu.

Parametry hodnocené během dlouhodobých následných návštěv:

  • Fyzikální hodnocení
  • Krevní tlak v kancelářské manžetě
  • Předmět Léky
  • Závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, HX6229
        • Maastricht University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Německo
      • Cologn, Německo, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, Německo, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně se účastní studie Neo nerandomizované hypertenze.
  • Podepsat revidovaný schválený formulář informovaného souhlasu s další účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt by neměl pokračovat v terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa zařízení a lékařství
Účastníkům bude implantován systém BAROSTIM NEO a budou i nadále dostávat optimální, stabilní lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků, které mají být určí lékař subjektu. Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
Lék: Lékařský management
Přístroj: Systém BAROSTIM NEO
Ostatní jména:
  • Systém XR-1
  • Systém Neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro přístup k dlouhodobým nežádoucím účinkům u účastníků implantovaných systémem BAROSTIM NEO.
Časové okno: Po dobu studia až 10 let.
Zjistěte typ, frekvenci, závažnost a načasování dlouhodobých nežádoucích příhod u účastníků, kterým byl implantován přístroj, a zároveň poskytněte schůdnou možnost léčby účastníkům, kterým je v současnosti implantován systém BAROSTIM NEO od CVRx.
Po dobu studia až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit