Verificación de la Eficacia y Seguridad del Sistema BAROSTIM NEO en el Tratamiento de la Hipertensión Farmacorresistente
Estudio de hipertensión Neo no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Neo Non-Randomized Hypertension Study es un estudio de verificación no aleatorizado, abierto, en participantes diagnosticados con hipertensión resistente a los medicamentos, definida como fracaso del tratamiento médico para la hipertensión definida como presión arterial sistólica (PAS) en el manguito de consultorio ≥ 140 mmHg a pesar de haber sido prescrito a al menos tres medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético, de acuerdo con las pautas de la AHA.
Los participantes deben permanecer con sus medicamentos antihipertensivos recetados y el mismo horario de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que se necesitan cambios médicamente necesarios. Además, se debe hacer todo lo posible para mantener un control de frecuencia adecuado para los sujetos con fibrilación auricular durante la duración del estudio.
Todos los participantes (canadienses) ahora están en seguimiento a largo plazo y deben tener al menos una visita anual.
Parámetros evaluados durante las visitas de seguimiento a largo plazo:
- Evaluación fisica
- Presión arterial del manguito de oficina
- Medicamentos en cuestión
- Eventos adversos graves
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologn, Alemania, 50924
- University Hospital Cologne
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Göttingen, Alemania, 37075
- Goettingen-Georg August University
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Hanover, Alemania, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
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Maastricht, Países Bajos, HX6229
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participando activamente en el Neo Non-Randomized Hypertension Study.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado para continuar participando en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión del médico tratante de que el sujeto no debe continuar con la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión médica y de dispositivos
A los participantes se les implantará el Sistema BAROSTIM NEO y continuarán recibiendo Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT, por sus siglas en inglés) óptima y estable para la insuficiencia cardíaca (pautas de la American Heart Association [AHA]/American College of Cardiology [ACC]), incluidos los medicamentos que se determinado por el médico del sujeto.
Los tipos de fármacos incluyen: diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio, bloqueo secuencial de nefronas, inhibidores de la ECA, ARB, ARNI, antagonistas de la aldosterona, bloqueadores beta e hidralazina y dinitrato de isosorbida.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para acceder a los eventos adversos a largo plazo en participantes implantados con el Sistema BAROSTIM NEO.
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 10 años.
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Determinar el tipo, la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos a largo plazo en los participantes a los que se les implantó el dispositivo, al tiempo que brinda una opción de tratamiento viable a los participantes que actualmente tienen implantado el sistema BAROSTIM NEO de CVRx.
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Durante la duración del estudio, hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .