BAROSTIM NEO -järjestelmän tehon ja turvallisuuden todentaminen lääkeresistentin hypertension hoidossa
Neon ei-satunnaistettu hypertensiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neo Non-Randomized Hypertension Study on ei-satunnaistettu, avoin verifiointitutkimus osallistujilla, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti verenpainetauti, joka määritellään verenpainetaudin lääkinnällisen hoidon epäonnistumiseksi, joka määritellään toimistomansetin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mmHg huolimatta määräyksestä. vähintään kolmeen verenpainelääkkeeseen, mukaan lukien diureetti, AHA-ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien tulee jatkaa heille määrättyjä verenpainelääkkeitä ja samaa annostusaikataulua tutkimuksen ajan, elleivät tutkijat katso, että lääketieteellisesti tarpeellisia muutoksia tarvitaan. Lisäksi tulee tehdä kaikkensa riittävän nopeuden hallinnan ylläpitämiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä koko tutkimuksen ajan.
Kaikki (kanadalaiset) osallistujat ovat nyt pitkäaikaisessa seurannassa ja heiltä vaaditaan vähintään yksi vuosikäynti.
Pitkäaikaisten seurantakäyntien aikana arvioidut parametrit:
- Fyysinen arviointi
- Toimistomansetti verenpaine
- Aihelääkkeet
- Vakavat haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, HX6229
- Maastricht University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Cologn, Saksa, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Saksa, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu aktiivisesti Neo Non-Randomized Hypertension Study -tutkimukseen.
- Olet allekirjoittanut tarkistetun hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen jatkaaksesi osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin päätös, että potilaan ei pidä jatkaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite- ja lääketieteellinen hallinta
Osallistujille implantoidaan BAROSTIM NEO -järjestelmä, ja he saavat edelleen optimaalista, vakaata, ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) sydämen vajaatoimintaan (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] -ohjeet), mukaan lukien lääkkeet tutkittavan lääkärin määräämä.
Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit, tiatsididiureetit, kaliumia säästävät diureetit, peräkkäinen nefronin esto, ACE:n estäjät, ARB:t, ARNI, aldosteronin antagonistit, beetasalpaajat ja hydralatsiini- ja isosorbididinitraatti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy pitkän aikavälin haittatapahtumiin osallistujilla, joille on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään 10 vuotta.
|
Selvitä pitkäaikaisten haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus osallistujilla, joille on implantoitu laite, ja tarjoa samalla toimiva hoitovaihtoehto osallistujille, joille on tällä hetkellä implantoitu CVRx:n BAROSTIM NEO -järjestelmä.
|
Tutkimuksen ajaksi enintään 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .