A BAROSTIM NEO rendszer hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése a gyógyszerrezisztens hipertónia kezelésében
Neo nem véletlenszerű hipertónia vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neo Non-Randomized Hypertension Study egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrző vizsgálat olyan résztvevőknél, akiknél gyógyszerrezisztens hipertóniát diagnosztizáltak. A hipertónia orvosi kezelésének sikertelenségét úgy határozták meg, hogy az irodai mandzsetta szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 140 Hgmm, annak ellenére, hogy felírták. legalább három vérnyomáscsökkentő gyógyszerre, beleértve a vízhajtót is, az AHA-irányelveknek megfelelően.
A résztvevőknek az előírt vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket és ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy orvosilag szükséges változtatásokra van szükség. Ezenkívül minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő alanyok megfelelő frekvenciaszabályozást tartsanak fenn a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Minden (kanadai) résztvevő hosszú távú nyomon követés alatt áll, és évente legalább egy látogatáson kell részt venniük.
A hosszú távú ellenőrző látogatások során értékelt paraméterek:
- Fizikai értékelés
- Irodai mandzsetta vérnyomás
- Tárgy gyógyszerek
- Súlyos nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, HX6229
- Maastricht University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Cologn, Németország, 50924
- University Hospital Cologne
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Göttingen, Németország, 37075
- Goettingen-Georg August University
-
Hanover, Németország, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan részt vesz a Neo Non-Randomized Hypertension Study-ban.
- Aláírt egy felülvizsgált jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a tanulmányban való további részvétel érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos döntése szerint az alany nem folytathatja a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz- és orvosi kezelés
A résztvevők beültetik a BAROSTIM NEO rendszert, és továbbra is optimális, stabil, iránymutatásra irányított orvosi terápiát (GDMT) kapnak szívelégtelenség esetén (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] irányelvei), beleértve a beadandó gyógyszereket is. az alany orvosa határozza meg.
A gyógyszertípusok közé tartoznak: hurok-diuretikumok, tiazid-diuretikumok, kálium-megtakarító diuretikumok, szekvenciális nefronblokádok, ACE-gátlók, ARB-k, ARNI, aldoszteron antagonisták, béta-blokkolók és hidralazin és izoszorbid-dinitrát.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BAROSTIM NEO rendszerrel beültetett résztvevők hosszú távú nemkívánatos eseményeinek elérése.
Időkeret: A vizsgálat időtartamára legfeljebb 10 év.
|
Határozza meg a hosszú távú nemkívánatos események típusát, gyakoriságát, súlyosságát és időzítését az eszközzel beültetett résztvevőknél, miközben életképes kezelési lehetőséget biztosít a CVRx BAROSTIM NEO rendszerével jelenleg beültetett résztvevők számára.
|
A vizsgálat időtartamára legfeljebb 10 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .