Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAROSTIM NEO-systemet til behandling af lægemiddelresistent hypertension

10. juli 2025 opdateret af: CVRx, Inc.

Neo ikke-randomiseret hypertensionsundersøgelse

At vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BAROSTIM NEO System i forsøgsdeltagere (NCT01471834).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neo Non-Randomized Hypertension Study er et ikke-randomiseret, åbent verifikationsstudie med deltagere diagnosticeret med lægemiddelresistent hypertension, defineret som medicinsk behandlingssvigt for hypertension defineret som kontormanchet systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg på trods af at de er blevet ordineret til mindst tre antihypertensiv medicin, inklusive et diuretikum, i overensstemmelse med AHA-retningslinjerne.

Deltagerne bør forblive på deres ordinerede antihypertensive medicin og samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at medicinsk nødvendige ændringer er nødvendige. Derudover bør der gøres alt for at opretholde tilstrækkelig frekvenskontrol for forsøgspersoner med atrieflimren under hele undersøgelsens varighed.

Alle (canadiske) deltagere er nu i langtidsopfølgning og skal have mindst ét ​​årligt besøg.

Parametre vurderet under langsigtede opfølgningsbesøg:

  • Fysisk vurdering
  • Kontormanchet blodtryk
  • Emne medicin
  • Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Holland
      • Maastricht, Holland, HX6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Cologn, Tyskland, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager aktivt i Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Har underskrevet en revideret godkendt informeret samtykkeformular for fortsat deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende læges beslutning om, at forsøgspersonen ikke skal fortsætte med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enheds- og medicinsk styring
Deltagerne vil blive implanteret med BAROSTIM NEO-systemet og vil fortsat modtage optimal, stabil, guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), herunder lægemidler, der skal bestemt af forsøgspersonens læge. Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Medicin: Medicinsk ledelse
Enhed: BAROSTIM NEO System
Andre navne:
  • XR-1 system
  • Neo System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at få adgang til langsigtede bivirkninger hos deltagere implanteret med BAROSTIM NEO-systemet.
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 10 år.
Find ud af typen, hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​langsigtede uønskede hændelser hos deltagere implanteret med enheden, samtidig med at de giver en levedygtig behandlingsmulighed til deltagere, der i øjeblikket er implanteret med CVRx's BAROSTIM NEO-system.
For undersøgelsens varighed, op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Anslået)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner