Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av effektiviteten og sikkerheten til BAROSTIM NEO-systemet ved behandling av medikamentresistent hypertensjon

9. september 2026 oppdatert av: CVRx, Inc.

Neo ikke-randomisert hypertensjonsstudie

For å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av BAROSTIM NEO System i forsøk (NCT01471834) deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neo Non-Randomized Hypertension Study er en ikke-randomisert, åpen verifikasjonsstudie i deltakere diagnostisert med medikamentresistent hypertensjon, definert som medisinsk behandlingssvikt for hypertensjon definert som kontormansjett systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg til tross for at de er foreskrevet til minst tre antihypertensive medisiner, inkludert et vanndrivende middel, i samsvar med AHA-retningslinjene.

Deltakerne bør forbli på sine foreskrevne antihypertensive medisiner og samme doseringsplan under studiens varighet med mindre etterforskere fastslår at medisinsk nødvendige endringer er nødvendige. I tillegg bør alle anstrengelser gjøres for å opprettholde tilstrekkelig frekvenskontroll for forsøkspersoner med atrieflimmer gjennom hele studiens varighet.

Alle (kanadiske) deltakere er nå i langsiktig oppfølging og er pålagt å ha minst ett årlig besøk.

Parametre vurdert under langsiktige oppfølgingsbesøk:

  • Fysisk vurdering
  • Kontormansjett blodtrykk
  • Emne medisiner
  • Alvorlige uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, HX6229
        • Maastricht University
  • Tyskland
      • Cologn, Tyskland, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar aktivt i Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Har signert et revidert godkjent informert samtykkeskjema for fortsatt deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende lege har besluttet at pasienten ikke skal fortsette med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhets- og medisinsk administrasjon
Deltakerne vil bli implantert med BAROSTIM NEO-systemet og vil fortsette å motta optimal, stabil, guideline rettet medisinsk terapi (GDMT) for hjertesvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inkludert medisiner som skal bestemt av forsøkspersonens lege. Medikamenttyper inkluderer: sløyfediuretika, tiaziddiuretika, kaliumsparende diuretika, sekvensiell nefronblokade, ACE-hemmere, ARB, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
Legemiddel: Medisinsk ledelse
Enhet: BAROSTIM NEO System
Andre navn:
  • XR-1 system
  • Neo System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få tilgang til langsiktige bivirkninger hos deltakere implantert med BAROSTIM NEO-systemet.
Tidsramme: For varigheten av studiet, inntil 10 år.
Finn ut typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for langsiktige uønskede hendelser hos deltakere som er implantert med enheten, samtidig som de gir et levedyktig behandlingsalternativ til deltakere som for tiden er implantert med CVRx sitt BAROSTIM NEO-system.
For varigheten av studiet, inntil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere