Verificação da Eficácia e Segurança do Sistema BAROSTIM NEO no Tratamento da Hipertensão Resistente a Medicamentos
Estudo Neo Não Randomizado de Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Neo Non-Randomized Hypertension Study é um estudo de verificação não randomizado, aberto, em participantes diagnosticados com hipertensão resistente a medicamentos, definida como falha do tratamento médico para hipertensão definida como pressão arterial sistólica (PAS) de manguito de consultório ≥ 140 mmHg, apesar de ter sido prescrita a pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, de acordo com as diretrizes da AHA.
Os participantes devem permanecer com seus medicamentos anti-hipertensivos prescritos e o mesmo esquema de dosagem durante o estudo, a menos que os investigadores determinem que são necessárias mudanças medicamente necessárias. Além disso, todos os esforços devem ser feitos para manter o controle de frequência adequado para indivíduos com fibrilação atrial durante todo o estudo.
Todos os participantes (canadenses) estão agora em acompanhamento de longo prazo e devem ter pelo menos uma visita anual.
Parâmetros avaliados durante as visitas de acompanhamento de longo prazo:
- Avaliação física
- Manguito de Pressão Arterial de Escritório
- Medicamentos Sujeitos
- Eventos adversos graves
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologn, Alemanha, 50924
- University Hospital Cologne
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Goettingen-Georg August University
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Hanover, Alemanha, 30625
- Midizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinkum St. George Leipzig
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T2P 1C4
- University of Alberta - Edmonton
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V2
- London-Lawson Health Research Institute
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Maastricht, Holanda, HX6229
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participando ativamente do Neo Non-Randomized Hypertension Study.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado revisado para participação continuada neste estudo.
Critério de exclusão:
- Decisão do médico responsável pelo tratamento de que o sujeito não deve continuar com a terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento médico e de dispositivos
Os participantes serão implantados com o Sistema BAROSTIM NEO e continuarão a receber Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) ideal e estável para insuficiência cardíaca (diretrizes da American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), incluindo medicamentos a serem determinado pelo médico do sujeito.
Os tipos de medicamentos incluem: diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos, diuréticos poupadores de potássio, bloqueio sequencial de néfrons, inibidores da ECA, ARAs, ARNI, antagonistas da aldosterona, betabloqueadores e hidralazina e dinitrato de isossorbida.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para acessar eventos adversos de longo prazo em participantes implantados com o Sistema BAROSTIM NEO.
Prazo: Para a duração do estudo, até 10 anos.
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Determinar o tipo, frequência, gravidade e tempo de eventos adversos de longo prazo em participantes implantados com o dispositivo, enquanto fornece uma opção de tratamento viável para participantes atualmente implantados com o sistema BAROSTIM NEO da CVRx.
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Para a duração do estudo, até 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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