Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verifica dell'efficacia e della sicurezza del sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'ipertensione farmacoresistente

10 luglio 2025 aggiornato da: CVRx, Inc.

Studio neo non randomizzato sull'ipertensione

Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema BAROSTIM NEO partecipanti allo studio (NCT01471834).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Neo Non-Randomized Hypertension Study è uno studio di verifica non randomizzato, in aperto, condotto su partecipanti con diagnosi di ipertensione resistente ai farmaci, definita come fallimento del trattamento medico per l'ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) da cuffia ambulatoriale ≥ 140 mmHg nonostante la prescrizione ad almeno tre farmaci antipertensivi, compreso un diuretico, in conformità con le linee guida AHA.

I partecipanti devono mantenere i farmaci antipertensivi prescritti e lo stesso programma di dosaggio per tutta la durata dello studio, a meno che gli investigatori non stabiliscano che sono necessarie modifiche necessarie dal punto di vista medico. Inoltre, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mantenere un adeguato controllo della frequenza per i soggetti con fibrillazione atriale per tutta la durata dello studio.

Tutti i partecipanti (canadesi) sono ora in follow-up a lungo termine e devono sottoporsi ad almeno una visita annuale.

Parametri valutati durante le visite di follow-up a lungo termine:

  • Valutazione fisica
  • Pressione sanguigna del polsino dell'ufficio
  • Soggetto Farmaci
  • Eventi avversi gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T2P 1C4
        • University of Alberta - Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • London-Lawson Health Research Institute
  • Germania
      • Cologn, Germania, 50924
        • University Hospital Cologne
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Goettingen-Georg August University
      • Hannover, Germania, 30625
        • Midizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinkum St. George Leipzig
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, HX6229
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione attiva al Neo Non-Randomized Hypertension Study.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato e rivisto per continuare a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Decisione del medico curante che il soggetto non debba continuare la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo e gestione medica
Ai partecipanti verrà impiantato il sistema BAROSTIM NEO e continueranno a ricevere una terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), compresi i farmaci da determinato dal medico del soggetto. I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Droga: Gestione medica
Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO
Altri nomi:
  • Sistema XR-1
  • Sistema Neo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per accedere agli eventi avversi a lungo termine nei partecipanti ai quali è stato impiantato il sistema BAROSTIM NEO.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 10 anni.
Accertare il tipo, la frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi a lungo termine nei partecipanti a cui è stato impiantato il dispositivo, fornendo al contempo un'opzione terapeutica praticabile ai partecipanti attualmente impiantati con il sistema BAROSTIM NEO di CVRx.
Per la durata dello studio, fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hermann Haller, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta pressione sanguigna

Prove cliniche su Gestione medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi