Sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
31 de octubre de 2019 actualizado por: CVRx, Inc.
Estudio de insuficiencia cardíaca aleatorizado Neo
El propósito de esta parte del estudio NCT01471860 es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema BAROSTIM NEO en los participantes canadienses del estudio a los que se les implantó el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Neo Randomized Heart Failure Study es un estudio prospectivo, aleatorizado, que describe la seguridad y la eficacia del sistema BAROSTIM NEO en participantes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 %.
Durante el seguimiento a largo plazo, se requiere que todos los participantes tengan al menos una visita anual.
Parámetros evaluados durante las visitas de seguimiento a largo plazo:
- Evaluación fisica
- Medicamentos en cuestión
- Eventos adversos graves
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Hospital Berlin
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Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Alemania, 60389
- CVC Frankfurt
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Giessen, Alemania, 35392
- University Hospital Gießen
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg August University - Goettingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Hamburg, Alemania, 20099
- Klinik St. Georg, Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
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Leipzig, Alemania, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Ludenscheid, Alemania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Hospital Mannheim
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Neuss, Alemania, 41464
- Lukas Hospital Neuss
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Oldenburg Hospital
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Reinbek, Alemania, 21465
- Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Lille, Francia, 590347
- CHRU de Lille
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31073
- CHU de Toulouse
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
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Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20149
- Istituto Scientifico San Luca
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participando activamente en el Neo Randomized Heart Failure Study.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado para continuar participando en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión del médico tratante de que el sujeto no debe continuar con la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gestión médica y de dispositivos
Manejo Médico, a ser determinado por el médico del participante, descrito como:
Los participantes deben seguir tomando los medicamentos recetados para la insuficiencia cardíaca y el mismo programa de dosificación durante la duración del estudio, a menos que los investigadores determinen que se necesitan cambios médicamente necesarios. Además, se debe hacer todo lo posible para mantener un control de frecuencia adecuado para los sujetos con fibrilación auricular durante la duración del estudio. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los eventos adversos a largo plazo en participantes canadienses a los que se les implantó el sistema BAROSTIM NEO
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 5 años.
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Determinar el tipo, la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos a largo plazo en los participantes a los que se les implantó el dispositivo, al tiempo que brinda una opción de tratamiento viable a los participantes que actualmente tienen implantado el sistema BAROSTIM NEO.
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Durante la duración del estudio, hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uta Hoppe, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .