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Sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'insufficienza cardiaca

31 ottobre 2019 aggiornato da: CVRx, Inc.

Studio neo randomizzato sull'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questa parte dello studio NCT01471860 è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema BAROSTIM NEO nei partecipanti allo studio canadesi ai quali è stato impiantato il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Neo Randomized Heart Failure Study è uno studio prospettico, randomizzato, che descrive la sicurezza e l'efficacia del sistema BAROSTIM NEO nei partecipanti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.

Durante il follow-up a lungo termine, tutti i partecipanti devono sottoporsi ad almeno una visita annuale.

Parametri valutati durante le visite di follow-up a lungo termine:

  • Valutazione fisica
  • Soggetto Farmaci
  • Eventi avversi gravi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 590347
        • Chru De Lille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Germania, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione attiva al Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato e rivisto per continuare a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Decisione del medico curante che il soggetto non debba continuare la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo e gestione medica

Gestione medica, da determinare dal medico del partecipante, descritta come:

  • Terapia farmacologica ottimale: prescritta a un beta-bloccante, un diuretico e un ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) a meno che non sia controindicato o non tollerato. Questi farmaci devono essere utilizzati in modo coerente con la loro etichettatura.
  • Terapia farmacologica stabile: non più di un aumento del 50% o una diminuzione del 50% del dosaggio di un qualsiasi farmaco e dopo la titolazione di tutti i farmaci per l'insufficienza cardiaca.

I partecipanti devono mantenere i farmaci prescritti per l'insufficienza cardiaca e lo stesso programma di dosaggio per la durata dello studio, a meno che gli investigatori non stabiliscano che sono necessarie modifiche necessarie dal punto di vista medico. Inoltre, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mantenere un adeguato controllo della frequenza per i soggetti con fibrillazione atriale per tutta la durata dello studio.
Droga: Gestione medica
Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO
Altri nomi:
  • Sistema XR-1
  • Sistema Neo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi a lungo termine nei partecipanti canadesi impiantati con il sistema BAROSTIM NEO
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 5 anni.
Accertare il tipo, la frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi a lungo termine nei partecipanti a cui è stato impiantato il dispositivo, fornendo allo stesso tempo un'opzione terapeutica praticabile ai partecipanti attualmente impiantati con il sistema BAROSTIM NEO.
Per la durata dello studio, fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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