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Système BAROSTIM NEO dans le traitement de l'insuffisance cardiaque

31 octobre 2019 mis à jour par: CVRx, Inc.

Étude randomisée sur l'insuffisance cardiaque Neo

Le but de cette partie de l'étude NCT01471860 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système BAROSTIM NEO chez les participants canadiens à l'étude implantés avec le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Neo Randomized Heart Failure Study est une étude prospective randomisée décrivant l'innocuité et l'efficacité du système BAROSTIM NEO chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %.

Pendant le suivi à long terme, tous les participants sont tenus d'avoir au moins une visite annuelle.

Paramètres évalués lors des visites de suivi à long terme :

  • Évaluation physique
  • Sujet Médicaments
  • Événements indésirables graves

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • France
      • Lille, France, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, France, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participer activement à l'étude Neo Randomized Heart Failure.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé révisé pour continuer à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le médecin traitant décide que le sujet ne doit pas poursuivre le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif et gestion médicale

Prise en charge médicale, à déterminer par le médecin du participant, décrite comme :

  • Thérapie pharmacologique optimale : Prescrit à un bêta-bloquant, un diurétique et un inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou un ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) sauf contre-indication ou non toléré. Ces médicaments doivent être utilisés conformément à leur étiquetage.
  • Thérapie pharmacologique stable : pas plus de 50 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la posologie d'un médicament donné, et après la titration de tous les médicaments contre l'insuffisance cardiaque.

Les participants doivent continuer à prendre leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque prescrits et le même schéma posologique pendant toute la durée de l'étude, à moins que les investigateurs ne déterminent que des modifications médicalement nécessaires sont nécessaires. De plus, tous les efforts doivent être faits pour maintenir un contrôle adéquat de la fréquence chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Gestion médicale
Dispositif: Système BAROSTIM NEO
Autres noms:
  • Système XR-1
  • Système Néo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables à long terme chez les participants canadiens implantés avec le système BAROSTIM NEO
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans.
Déterminer le type, la fréquence, la gravité et le moment des événements indésirables à long terme chez les participants implantés avec le dispositif, tout en offrant une option de traitement viable aux participants actuellement implantés avec le système BAROSTIM NEO.
Pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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