BAROSTIM NEO rendszer a szívelégtelenség kezelésében
2019. október 31. frissítette: CVRx, Inc.
Neo randomizált szívelégtelenség tanulmány
Az NCT01471860 vizsgálat ezen részének célja a BAROSTIM NEO rendszer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az eszközzel beültetett kanadai vizsgálati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neo Randomized Heart Failure Study egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a BAROSTIM NEO rendszer biztonságosságát és hatékonyságát írja le szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%.
A hosszú távú nyomon követés során minden résztvevőnek évente legalább egyszer látogatást kell tennie.
A hosszú távú ellenőrző látogatások során értékelt paraméterek:
- Fizikai értékelés
- Tárgy gyógyszerek
- Súlyos nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 590347
- CHRU de Lille
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Franciaország, 31073
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Hospital Berlin
-
Bernau, Németország, 16321
- Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
-
Cologne, Németország, 50937
- University Hospital Cologne
-
Essen, Németország, 45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Németország, 60389
- CVC Frankfurt
-
Giessen, Németország, 35392
- University Hospital Gießen
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg August University - Goettingen
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Németország, 20099
- Klinik St. Georg, Hamburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Ludenscheid, Németország, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Neuss, Németország, 41464
- Lukas Hospital Neuss
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Oldenburg Hospital
-
Reinbek, Németország, 21465
- Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20149
- Istituto Scientifico San Luca
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan részt vesz a Neo Randomized Heart Failure Study-ban.
- Aláírt egy felülvizsgált jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a tanulmányban való további részvétel érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos döntése szerint az alany nem folytathatja a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eszköz- és orvosi kezelés
Az egészségügyi menedzsmentet a résztvevő orvosa határozza meg, és a leírás a következő:
A résztvevőknek továbbra is az előírt szívelégtelenség elleni gyógyszert és ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy orvosilag szükséges változtatásokra van szükség. Ezenkívül minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő alanyok megfelelő frekvenciaszabályozást tartsanak fenn a vizsgálat teljes időtartama alatt. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BAROSTIM NEO rendszerrel beültetett kanadai résztvevők hosszú távú nemkívánatos eseményeinek felmérése
Időkeret: A vizsgálat időtartamára legfeljebb 5 év.
|
Határozza meg a készülékkel beültetett résztvevőknél a hosszú távú nemkívánatos események típusát, gyakoriságát, súlyosságát és időzítését, miközben életképes kezelési lehetőséget biztosít a BAROSTIM NEO rendszerrel jelenleg beültetett résztvevők számára.
|
A vizsgálat időtartamára legfeljebb 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uta Hoppe, MD, University of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .