Система БАРОСТИМ НЕО в лечении сердечной недостаточности
31 октября 2019 г. обновлено: CVRx, Inc.
Неорандомизированное исследование сердечной недостаточности
Целью этой части исследования NCT01471860 является оценка долгосрочной безопасности и эффективности системы BAROSTIM NEO у канадских участников исследования, которым имплантировано это устройство.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое рандомизированное исследование сердечной недостаточности — это проспективное рандомизированное исследование, описывающее безопасность и эффективность системы BAROSTIM NEO у участников с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%.
Во время долгосрочного наблюдения все участники должны иметь по крайней мере один ежегодный визит.
Параметры, оцениваемые во время долгосрочных контрольных визитов:
- Физическая оценка
- Субъект Лекарства
- Серьезные нежелательные явления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Hospital Berlin
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
Essen, Германия, 45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Германия, 60389
- CVC Frankfurt
-
Giessen, Германия, 35392
- University Hospital Gießen
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg August University - Goettingen
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20099
- Klinik St. Georg, Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
-
Leipzig, Германия, 04129
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Ludenscheid, Германия, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Neuss, Германия, 41464
- Lukas Hospital Neuss
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Oldenburg Hospital
-
Reinbek, Германия, 21465
- Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
-
Bergamo, Италия, 24128
- Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20149
- Istituto Scientifico San Luca
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta - Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 590347
- CHRU de Lille
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция, 31073
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активно участвует в неорандомизированном исследовании сердечной недостаточности.
- Подписали пересмотренную утвержденную форму информированного согласия на продолжение участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Решение лечащего врача о том, что субъекту не следует продолжать терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство и медицинский менеджмент
Медицинское управление, определяемое врачом участника, описанное как:
Участники должны оставаться на назначенных им лекарствах от сердечной недостаточности и в том же графике дозирования на протяжении всего исследования, если только исследователи не определят, что необходимы изменения, необходимые с медицинской точки зрения. Кроме того, следует приложить все усилия для поддержания адекватного контроля ЧСС у субъектов с мерцательной аритмией на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки долгосрочных нежелательных явлений у участников из Канады, которым была имплантирована система BAROSTIM NEO.
Временное ограничение: На срок обучения до 5 лет.
|
Выяснить тип, частоту, тяжесть и время долгосрочных нежелательных явлений у участников, которым имплантировано устройство, а также предоставить жизнеспособный вариант лечения участникам, которым в настоящее время имплантирована система BAROSTIM NEO.
|
На срок обучения до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uta Hoppe, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Halbach M, Abraham WT, Butter C, Ducharme A, Klug D, Little WC, Reuter H, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Weaver FA, Wilks SJ, Zile MR, Muller-Ehmsen J. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction in patients with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2018 Sep 1;266:187-192. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.075. Epub 2018 Apr 21.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .