Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System BAROSTIM NEO w leczeniu niewydolności serca

31 października 2019 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

Neo Randomizowane badanie niewydolności serca

Celem tej części badania NCT01471860 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu BAROSTIM NEO u kanadyjskich uczestników badania, którym wszczepiono urządzenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Neo Randomized Heart Failure Study jest prospektywnym, randomizowanym badaniem opisującym bezpieczeństwo i skuteczność systemu BAROSTIM NEO u pacjentów z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.

Podczas długoterminowej obserwacji wszyscy uczestnicy muszą odbyć co najmniej jedną wizytę w roku.

Parametry oceniane podczas długoterminowych wizyt kontrolnych:

  • Ocena fizyczna
  • Przedmiotowe leki
  • Poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 590347
        • Chru De Lille
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francja, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie uczestniczy w badaniu Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Podpisali poprawiony zatwierdzony formularz świadomej zgody na dalsze uczestnictwo w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie urządzeniami i medycyną

Opieka medyczna, do ustalenia przez lekarza uczestnika, opisana jako:

  • Optymalna terapia farmakologiczna: zalecana beta-bloker, lek moczopędny i inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (bloker receptora angiotensyny), o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowany. Leki te muszą być stosowane w sposób zgodny z ich oznakowaniem.
  • Stabilna terapia farmakologiczna: Nie więcej niż 50% zwiększenie lub 50% zmniejszenie dawki jednego leku i po miareczkowaniu wszystkich leków na niewydolność serca.

Uczestnicy powinni pozostać na przepisanych im lekach na niewydolność serca i tym samym schemacie dawkowania przez cały czas trwania badania, chyba że badacze stwierdzą, że konieczne są medycznie zmiany. Ponadto należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać odpowiednią kontrolę częstości rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków przez cały czas trwania badania.
Lek: Zarządzanie medyczne
Urządzenie: System BAROSTIM NEO
Inne nazwy:
  • System XR-1
  • System Neo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowych zdarzeń niepożądanych u uczestników z Kanady, którym wszczepiono system BAROSTIM NEO
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów, do 5 lat.
Określ rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia długotrwałych zdarzeń niepożądanych u uczestników, którym wszczepiono urządzenie, zapewniając jednocześnie realną opcję leczenia uczestnikom, którym obecnie wszczepiono system BAROSTIM NEO.
Na czas trwania studiów, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj