Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAROSTIM NEO System til behandling af hjertesvigt

31. oktober 2019 opdateret af: CVRx, Inc.

Neo randomiseret hjertesvigt undersøgelse

Formålet med denne del af undersøgelse NCT01471860 er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BAROSTIM NEO-systemet hos canadiske forsøgsdeltagere, der er implanteret med enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neo Randomized Heart Failure Study er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​BAROSTIM NEO System hos hjertesvigtsdeltagere med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %.

Ved langtidsopfølgning skal alle deltagere have mindst ét ​​årligt besøg.

Parametre vurderet under langsigtede opfølgningsbesøg:

  • Fysisk vurdering
  • Emne medicin
  • Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 590347
        • CHRU de Lille
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31073
        • CHU de Toulouse
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Opedali
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Riuniti Di Bergamo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Scientifico San Luca
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Hospital Berlin
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau-Heart Center Brandenburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CVC Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg August University - Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Klinik St. Georg, Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Kiel Campus
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lukas Hospital Neuss
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Oldenburg Hospital
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Reinbek Hospital, St. Adolf-Stift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager aktivt i Neo Randomized Heart Failure Study.
  • Har underskrevet en revideret godkendt informeret samtykkeformular for fortsat deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende læges beslutning om, at forsøgspersonen ikke skal fortsætte med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enheds- og medicinsk styring

Medicinsk ledelse, som skal bestemmes af deltagerens læge, beskrevet som:

  • Optimal farmakologisk behandling: Ordineret til en betablokker, et diuretikum og en ACE (Angiotensin-konverterende-enzym) hæmmer eller ARB (Angiotensin Receptor Blocker), medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres. Disse lægemidler skal anvendes på en måde, der er i overensstemmelse med deres mærkning.
  • Stabil farmakologisk terapi: Ikke mere end en 50 % stigning eller en 50 % reduktion af dosis af en hvilken som helst medicin og efter titrering af alle hjertesvigtsmedicin.

Deltagerne bør forblive på deres ordinerede hjertesvigtsmedicin og samme doseringsplan i hele undersøgelsens varighed, medmindre efterforskerne fastslår, at medicinsk nødvendige ændringer er nødvendige. Derudover bør der gøres alt for at opretholde tilstrækkelig frekvenskontrol for forsøgspersoner med atrieflimren under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Medicinsk ledelse
Enhed: BAROSTIM NEO System
Andre navne:
  • XR-1 system
  • Neo System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere langsigtede bivirkninger hos canadiske deltagere implanteret med BAROSTIM NEO-systemet
Tidsramme: I løbet af studiet, op til 5 år.
Find ud af typen, hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​langsigtede uønskede hændelser hos deltagere, der er implanteret med enheden, mens de giver en levedygtig behandlingsmulighed for deltagere, der i øjeblikket er implanteret med BAROSTIM NEO-systemet.
I løbet af studiet, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uta Hoppe, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner